a4b7 integrin eozinofil nyelőcsőgyulladásban
2019. február 19. frissítette: John J. Garber III, MD, Massachusetts General Hospital
Az a4b7 integrin terápiás célpont szerepének vizsgálata eozinofil oesophagitisben
Ennek a preklinikai vizsgálatnak az átfogó célja, hogy elősegítse a kutatók mechanisztikus megértését az α4β7 és a nyálkahártya addressin sejtadhéziós molekula (MAdCAM-1) útvonalának az EoE-ben az eozinofil toborzás közvetítésében játszott szerepéről.
Ennek elérése érdekében a kutatók célja, hogy (1) meghatározzák az α4β7 integrin expressziójának kiindulási és dinamikus mintázatát keringő és szöveti eozinofileken EoE-ben, valamint non-EoE nyelőcső eosinophilia (pl. reflux oesophagitis) hátterében, és (2) meghatározzák a Az aktív EoE-ben szerepet játszó eozinofil integrin molekulák teljes profilja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
16
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Aktív eozinofil oesophagitisben szenvedő felnőtt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyezést adni
- 18-65 éves férfi vagy nőbetegek a szűrés időpontjában
- Megerősített aktív EoE a szűréskor vagy a kiindulási vizit előtt 8 héten belül, amelyet a nyelőcső nyálkahártyájának eozinofiljei ≥15 nagy teljesítményű mezőnként (HPF, 400-szoros nagyítás) határoztak meg, annak ellenére, hogy legalább 4 hetes protonpumpa-gátló (PPI) terápia 20 mg kétszeri omeprazollal napi vagy azzal egyenértékű. frissítve: 2015. április 14. 8/19. oldal
- Az adagolást megelőző héten a betegnél a következő mérsékelt vagy még rosszabb tünetek egyike jelentkezik: dysphagia, hányás, regurgitáció, hasi fájdalom, mellkasi fájdalom/gyomorégés.
- A szűrés előtt és a vizsgálat során legalább 6 hétig stabil étrendet tartottak; stabil diéta úgy definiálható, ha nem kezdenek egyszeri vagy többszörös eliminációs étrendet, vagy nem vezetnek vissza korábban kiiktatott élelmiszercsoportokat.
- Hajlandó és képes betartani az összes klinikai látogatást és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárást
- Képes a tanulmányokkal kapcsolatos kérdőívek megértésére és kitöltésére
Kizárási kritériumok:
- Egy másik rendellenesség, amely nyelőcső eozinofiliát okoz (például hipereozinofil szindróma, Churg-Strauss, parazita fertőzés)
- Rendellenes gyomor- vagy nyombélbiopszia a kórelőzményben, vagy az EoE-től eltérő dokumentált GI-rendellenességek (pl. cöliákia, Crohn-betegség vagy H. pylori fertőzés)
- A következő GI műtétek anamnézisében: fundoplikáció, gyomorműtét vagy nyelőcső atresia műtét
- Szisztémás immunszuppresszív vagy immunmoduláló szerek (orális prednizon, anti-immunglobulin E (IgE) monoklonális antitest (mAb), metotrexát, ciklosporin, INFα vagy anti-TNF) alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt hat hónapon belül.
- Az endoszkópos szűkület, amely megakadályozza az endoszkóp áthaladását
- Részvétel bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
- Terhes vagy szoptató női alanyok.
- Krónikus fertőzések, mint például HIV, hepatitis B vagy C, aktív mikobakteriális (TB) vagy gombás fertőzések.
- Neoplazma vagy rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben.
- Egyidejű fertőzés vagy betegség, amely kizárhatja az eozinofil oesophagitis értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EoE-vel rendelkező felnőttek
Az aktív eosinophil oesophagitisben szenvedő felnőtt betegeknél vérvételt és nyelőcső biopsziát kell végezni az eozinofil izolálás és jellemzés érdekében.
|
A perifériás vérből és a nyelőcsőből biopsziát vesznek a vizsgálati alanyoktól az eozinofilek integrin profiljának további elemzéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az a4b7 integrint expresszáló eozinofilek százalékos aránya
Időkeret: 8 hét
|
Az a4b7 integrin eozinofil expressziós szintjét perifériás és nyelőcső eozinofileken értékeljük az aktív EoE alatt és a kezelés által kiváltott remisszió után.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John J Garber, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015P000816
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .