a4b7 Intégrine dans l'œsophagite à éosinophiles
19 février 2019 mis à jour par: John J. Garber III, MD, Massachusetts General Hospital
Étude du rôle de l'intégrine a4b7 en tant que cible thérapeutique dans l'œsophagite à éosinophiles
L'objectif global de cette étude préclinique est d'approfondir la compréhension mécaniste des chercheurs sur le rôle joué par la voie α4β7 et la voie de la molécule d'adhésion cellulaire de l'adressine muqueuse (MAdCAM-1) dans la médiation du recrutement des éosinophiles dans l'EoE.
Pour ce faire, les chercheurs visent à (1) déterminer les schémas de base et dynamiques de l'expression de l'intégrine α4β7 sur les éosinophiles circulants et tissulaires dans l'EoE et dans le cadre de l'éosinophilie œsophagienne non-EoE (par exemple, l'œsophagite par reflux) et (2) déterminer le profil complet des molécules d'intégrines éosinophiles pouvant jouer un rôle dans l'EoE active.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
16
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes atteints d'œsophagite à éosinophiles active
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans au moment du dépistage
- EoE actif confirmé lors de la sélection ou dans les 8 semaines précédant la visite de référence, tel que défini par les éosinophiles de la muqueuse œsophagienne ≥ 15 par champ de puissance élevée (HPF, grossissement 400X) malgré au moins 4 semaines de traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP) avec de l'oméprazole 20 mg deux fois tous les jours ou l'équivalent. mis à jour le 14 avril 2015 Page 8 sur 19
- Au cours de la semaine précédant l'administration, le patient présente l'un des symptômes suivants de sévérité modérée ou pire : dysphagie, vomissements, régurgitation, douleurs abdominales, douleurs thoraciques/brûlures d'estomac.
- Maintien d'un régime alimentaire stabilisé pendant au moins 6 semaines avant le dépistage et au cours de l'étude ; un régime stable est défini comme l'absence d'initiation de régimes à élimination unique ou multiple ou de réintroduction de groupes d'aliments précédemment éliminés.
- Volonté et capable de se conformer à toutes les visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
- Capable de comprendre et de remplir des questionnaires liés à l'étude
Critère d'exclusion:
- Autre trouble provoquant une éosinophilie œsophagienne (par exemple, syndrome hyperéosinophile, Churg-Strauss, infection parasitaire)
- Antécédents de biopsie gastrique ou duodénale anormale ou troubles gastro-intestinaux documentés autres que l'EoE (par exemple, maladie coeliaque, maladie de Crohn ou infection à H. pylori)
- Antécédents des chirurgies gastro-intestinales suivantes : fundoplicature, chirurgie gastrique ou chirurgie de l'atrésie de l'œsophage
- Utilisation d'agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs systémiques (prednisone orale, anticorps monoclonal anti-immunoglobuline E (IgE), méthotrexate, cyclosporine, INFα ou anti-TNF) dans les six mois précédant l'entrée à l'étude.
- Une sténose à l'endoscopie qui empêche le passage de l'endoscope
- Participation à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
- Infections chroniques telles que le VIH, l'hépatite B ou C, les mycobactéries actives (TB) ou les infections fongiques.
- Tumeur ou antécédent de malignité au cours des 5 années précédentes.
- Infection ou maladie concomitante pouvant empêcher l'évaluation de l'œsophagite à éosinophiles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Adultes avec EoE
Les patients adultes atteints d'œsophagite éosinophile active subiront des prélèvements sanguins et des biopsies de l'œsophage afin d'effectuer l'isolement et la caractérisation des éosinophiles.
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Des biopsies du sang périphérique et de l'œsophage seront obtenues des sujets de l'étude pour une analyse plus approfondie des profils d'intégrines des éosinophiles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'éosinophiles exprimant l'intégrine a4b7
Délai: 8 semaines
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Les niveaux d'expression des éosinophiles de l'intégrine a4b7 seront évalués sur les éosinophiles périphériques et œsophagiens pendant l'EoE active et après la rémission induite par le traitement.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John J Garber, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2015
Première publication (Estimation)
10 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015P000816
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