a4b7 Integrin i eosinofil øsofagitt
19. februar 2019 oppdatert av: John J. Garber III, MD, Massachusetts General Hospital
Undersøker rollen til a4b7 Integrin som et terapeutisk mål ved eosinofil øsofagitt
Det overordnede målet med denne prekliniske studien er å fremme etterforskernes mekanistiske forståelse av rollen som α4β7 og slimhinneadressen i celleadhesjonsmolekyl (MAdCAM-1)-veien spiller i mediering av eosinofilrekruttering i EoE.
For å oppnå dette tar etterforskerne sikte på å (1) bestemme grunnlinjen og dynamiske mønstre for α4β7-integrinekspresjon på sirkulerende og vevseosinofiler i EoE og i sammenheng med ikke-EoE-øsofagus eosinofili (f.eks. refluksøsofagitt) og (2) bestemme komplett profil av eosinofile integrinmolekyler som kan spille en rolle i aktiv EoE.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
16
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med aktiv eosinofil øsofagitt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år på tidspunktet for screening
- Bekreftet aktiv EoE ved screening eller innen 8 uker før baseline-besøk, som definert av esophageal mucosal eosinophils ≥15 per high power field (HPF, 400X forstørrelse) til tross for minst 4 ukers behandling med protonpumpehemmer (PPI) med omeprazol 20 mg to ganger daglig eller tilsvarende. oppdatert 14APR2015 Side 8 av 19
- I løpet av uken før dosering har pasienten ett av følgende symptomer av moderat eller verre alvorlighetsgrad: dysfagi, oppkast, oppstøt, magesmerter, brystsmerter/halsbrann.
- Opprettholdt en stabilisert diett i minst 6 uker før screening og i løpet av studien; stabil diett er definert som ingen initiering av enkelt- eller multiple eliminasjonsdietter eller gjeninnføring av tidligere eliminerte matvaregrupper.
- Villig og i stand til å overholde alle klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
- Kunne forstå og fylle ut studierelaterte spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- En annen lidelse som forårsaker esophageal eosinofili (f.eks. hypereosinofilt syndrom, Churg-Strauss, parasittisk infeksjon)
- Anamnese med unormal gastrisk eller duodenal biopsi eller dokumentert andre GI-forstyrrelser enn EoE (f.eks. cøliaki, Crohns sykdom eller H. pylori-infeksjon)
- Historie om følgende GI-operasjoner: fundoplikasjon, gastrisk kirurgi eller kirurgi for esophageal atresia
- Bruk av systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler (oralt prednison, anti-immunoglobulin E (IgE) monoklonalt antistoff (mAb), metotreksat, cyklosporin, INFα eller anti-TNF) innen seks måneder før studiestart.
- En striktur på endoskopi som hindrer passasje av endoskopet
- Deltakelse i en undersøkelse av legemiddel eller utstyr innen 30 dager før studiestart.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
- Kroniske infeksjoner som HIV, hepatitt B eller C, aktive mykobakterielle (TB) eller soppinfeksjoner.
- Neoplasma eller en historie med malignitet i de foregående 5 årene.
- Samtidig infeksjon eller sykdom som kan utelukke vurdering av eosinofil øsofagitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne med EoE
Voksne pasienter med aktiv eosinofil øsofagitt vil under blodprøvetaking og øsofagusbiopsier for å utføre eosinofil isolasjon og karakterisering.
|
Perifert blod og esophageal biopsier vil bli innhentet fra studiepersoner for videre analyse av eosinofile integrinprofiler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av eosinofiler som uttrykker a4b7-integrin
Tidsramme: 8 uker
|
Eosinofile ekspresjonsnivåer av a4b7-integrin vil bli vurdert på perifere og esofageale eosinofiler under aktiv EoE og etter behandlingsindusert remisjon.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John J Garber, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015P000816
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .