a4b7 Integrina nell'esofagite eosinofila
19 febbraio 2019 aggiornato da: John J. Garber III, MD, Massachusetts General Hospital
Studio del ruolo dell'integrina a4b7 come bersaglio terapeutico nell'esofagite eosinofila
L'obiettivo generale di questo studio preclinico è quello di promuovere la comprensione meccanicistica dei ricercatori del ruolo che l'α4β7 e il percorso della molecola di adesione cellulare dell'indirizzo mucoso (MAdCAM-1) svolgono nella mediazione del reclutamento di eosinofili nell'EoE.
Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori mirano a (1) determinare la linea di base e i modelli dinamici dell'espressione dell'integrina α4β7 sugli eosinofili circolanti e tissutali in EoE e nel contesto dell'eosinofilia esofagea non EoE (ad esempio, esofagite da reflusso) e (2) determinare il profilo completo delle molecole di integrina eosinofila che possono svolgere un ruolo nell'EoE attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
16
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con esofagite eosinofila attiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni al momento dello screening
- EoE attivo confermato allo screening o entro 8 settimane prima della visita basale, come definito da eosinofili della mucosa esofagea ≥15 per campo ad alta potenza (HPF, ingrandimento 400X) nonostante almeno 4 settimane di terapia con inibitori della pompa protonica (PPI) con omeprazolo 20 mg due volte giornaliero o equivalente. aggiornamento 14APR2015 Pagina 8 di 19
- Entro la settimana prima della somministrazione, il paziente presenta uno dei seguenti sintomi di gravità moderata o peggiore: disfagia, vomito, rigurgito, dolore addominale, dolore toracico/bruciore di stomaco.
- Mantenuto a una dieta stabilizzata per almeno 6 settimane prima dello screening e durante il corso dello studio; la dieta stabile è definita come nessuna introduzione di diete ad eliminazione singola o multipla o reintroduzione di gruppi di alimenti precedentemente eliminati.
- Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite cliniche e le procedure relative allo studio
- In grado di comprendere e completare questionari relativi allo studio
Criteri di esclusione:
- Un altro disturbo che causa eosinofilia esofagea (ad esempio, sindrome ipereosinofila, Churg-Strauss, infezione parassitaria)
- Anamnesi di biopsia gastrica o duodenale anomala o disturbi gastrointestinali documentati diversi dall'EoE (ad es. celiachia, morbo di Crohn o infezione da H. pylori)
- Storia dei seguenti interventi chirurgici gastrointestinali: fundoplicatio, chirurgia gastrica o chirurgia per atresia esofagea
- Uso di agenti immunosoppressivi o immunomodulanti sistemici (prednisone orale, anticorpo monoclonale anti-immunoglobulina E (IgE) (mAb), metotrexato, ciclosporina, INFα o anti-TNF) entro sei mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Una restrizione sull'endoscopia che impedisce il passaggio dell'endoscopio
- Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Infezioni croniche come HIV, epatite B o C, micobatteri attivi (TBC) o infezioni fungine.
- Neoplasia o una storia di malignità nei 5 anni precedenti.
- Infezione o malattia concomitante che può precludere la valutazione dell'esofagite eosinofila.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Adulti con EoE
I pazienti adulti con esofagite eosinofila attiva saranno sottoposti a prelievo di sangue e biopsie dell'esofago per eseguire l'isolamento e la caratterizzazione degli eosinofili.
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Le biopsie del sangue periferico e dell'esofago saranno ottenute dai soggetti dello studio per un'ulteriore analisi dei profili di integrina degli eosinofili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di eosinofili che esprimono l'integrina a4b7
Lasso di tempo: 8 settimane
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I livelli di espressione eosinofila dell'integrina a4b7 saranno valutati sugli eosinofili periferici ed esofagei durante l'EoE attiva e dopo la remissione indotta dal trattamento.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John J Garber, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015P000816
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