Integrina a4b7 na Esofagite Eosinofílica
19 de fevereiro de 2019 atualizado por: John J. Garber III, MD, Massachusetts General Hospital
Investigando o papel da integrina a4b7 como alvo terapêutico na esofagite eosinofílica
O objetivo geral deste estudo pré-clínico é aprofundar a compreensão mecanicista dos investigadores sobre o papel que a via da molécula de adesão celular α4β7 e endereçamento da mucosa (MAdCAM-1) desempenha na mediação do recrutamento de eosinófilos na EoE.
Para conseguir isso, os investigadores pretendem (1) determinar a linha de base e os padrões dinâmicos da expressão da integrina α4β7 em eosinófilos circulantes e teciduais em EoE e no cenário de eosinofilia esofágica não-EoE (por exemplo, esofagite de refluxo) e (2) determinar a perfil completo de moléculas de integrina de eosinófilos que podem desempenhar um papel na EoE ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com esofagite eosinofílica ativa
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos no momento da triagem
- EoE ativa confirmada na triagem ou dentro de 8 semanas antes da visita inicial, conforme definido por eosinófilos na mucosa esofágica ≥15 por campo de alta potência (HPF, ampliação de 400X) apesar de pelo menos 4 semanas de terapia com inibidor da bomba de prótons (IBP) com omeprazol 20 mg duas vezes diariamente ou equivalente. atualizado em 14 de abril de 2015 Página 8 de 19
- Na semana anterior à administração, o paciente apresentou um dos seguintes sintomas de gravidade moderada ou pior: disfagia, vômito, regurgitação, dor abdominal, dor no peito/azia.
- Mantido em uma dieta estabilizada por pelo menos 6 semanas antes da triagem e durante o estudo; dieta estável é definida como a não iniciação de dietas de eliminação única ou múltipla ou reintrodução de grupos de alimentos previamente eliminados.
- Disposto e capaz de cumprir todas as visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
- Capaz de entender e preencher questionários relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Outro distúrbio que causa eosinofilia esofágica (por exemplo, síndrome hipereosinofílica, Churg-Strauss, infecção parasitária)
- História de biópsia gástrica ou duodenal anormal ou distúrbios gastrointestinais documentados além da EoE (por exemplo, doença celíaca, doença de Crohn ou infecção por H. pylori)
- História das seguintes cirurgias gastrointestinais: fundoplicatura, cirurgia gástrica ou cirurgia para atresia esofágica
- Uso de agentes imunossupressores ou imunomoduladores sistêmicos (prednisona oral, anticorpo monoclonal anti-imunoglobulina E (IgE) (mAb), metotrexato, ciclosporina, INFα ou anti-TNF) dentro de seis meses antes da entrada no estudo.
- Uma estenose na endoscopia que impede a passagem do endoscópio
- Participação em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Infecções crônicas como HIV, hepatite B ou C, infecções micobacterianas (TB) ou fúngicas ativas.
- Neoplasia ou história de malignidade nos últimos 5 anos.
- Infecção ou doença concomitante que pode impedir a avaliação de esofagite eosinofílica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Adultos com EoE
Pacientes adultos com esofagite eosinofílica ativa serão submetidos a coleta de sangue e biópsias do esôfago para isolamento e caracterização dos eosinófilos.
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Sangue periférico e biópsias esofágicas serão obtidas dos sujeitos do estudo para posterior análise dos perfis de integrinas dos eosinófilos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de eosinófilos que expressam a integrina a4b7
Prazo: 8 semanas
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Os níveis de expressão de eosinófilos da integrina a4b7 serão avaliados em eosinófilos periféricos e esofágicos durante a EoE ativa e após a remissão induzida pelo tratamento.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John J Garber, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015P000816
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