a4b7 Integrine bij eosinofiele oesofagitis
19 februari 2019 bijgewerkt door: John J. Garber III, MD, Massachusetts General Hospital
Onderzoek naar de rol van a4b7-integrine als een therapeutisch doelwit bij eosinofiele oesofagitis
Het algemene doel van deze preklinische studie is om het mechanistische begrip van de onderzoekers te bevorderen van de rol die de α4β7- en mucosale addressine celadhesiemolecule (MAdCAM-1)-route speelt bij het mediëren van rekrutering van eosinofielen in EoE.
Om dit te bereiken, streven de onderzoekers ernaar om (1) de basislijn en dynamische patronen van α4β7-integrine-expressie op circulerende en weefsel-eosinofielen in EoE en in de setting van niet-EoE slokdarm-eosinofilie (bijv. Reflux-oesofagitis) te bepalen en (2) bepalen de volledig profiel van eosinofiele integrinemoleculen die mogelijk een rol spelen bij actieve EoE.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
16
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met actieve eosinofiele oesofagitis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18-65 jaar op het moment van screening
- Bevestigde actieve EoE bij screening of binnen 8 weken voorafgaand aan het baselinebezoek, zoals gedefinieerd door slokdarmmucosale eosinofielen ≥15 per hoogvermogenveld (HPF, 400x vergroting) ondanks ten minste 4 weken protonpompremmer (PPI)-therapie met omeprazol 20 mg tweemaal dagelijks of het equivalent. bijgewerkt 14APR2015 Pagina 8 van 19
- In de week voorafgaand aan de dosering heeft de patiënt een van de volgende symptomen van matige of ergere ernst: dysfagie, braken, oprispingen, buikpijn, pijn op de borst/brandend maagzuur.
- Minstens 6 weken voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek een gestabiliseerd dieet gevolgd; stabiel dieet wordt gedefinieerd als het niet starten van enkelvoudige of meervoudige eliminatiediëten of herintroductie van eerder geëlimineerde voedselgroepen.
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
- In staat zijn om studiegerelateerde vragenlijsten te begrijpen en in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Een andere aandoening die oesofageale eosinofilie veroorzaakt (bijv. Hypereosinofiel syndroom, Churg-Strauss, parasitaire infectie)
- Geschiedenis van abnormale maag- of duodenale biopsie of gedocumenteerde gastro-intestinale aandoeningen anders dan EoE (bijv. Coeliakie, ziekte van Crohn of H. pylori-infectie)
- Geschiedenis van de volgende gastro-intestinale operaties: fundoplicatie, maagchirurgie of operatie voor slokdarmatresie
- Gebruik van systemische immunosuppressieve of immunomodulerende middelen (orale prednison, anti-immunoglobuline E (IgE) monoklonaal antilichaam (mAb), methotrexaat, ciclosporine, INFα of anti-TNF) binnen zes maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Een vernauwing op de endoscopie die de doorgang van de endoscoop verhindert
- Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Chronische infecties zoals HIV, hepatitis B of C, actieve mycobacteriële (tbc) of schimmelinfecties.
- Neoplasma of een voorgeschiedenis van maligniteit in de voorgaande 5 jaar.
- Gelijktijdige infectie of ziekte die de beoordeling van eosinofiele oesofagitis kan verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassenen met EoE
Volwassen patiënten met actieve eosinofiele oesofagitis ondergaan bloedafname en slokdarmbiopten om eosinofiele isolatie en karakterisering uit te voeren.
|
Perifeer bloed en slokdarmbiopten zullen worden verkregen van proefpersonen voor verdere analyse van eosinofielen-integrineprofielen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage eosinofielen dat a4b7-integrine tot expressie brengt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Eosinofiele expressieniveaus van a4b7-integrine zullen worden beoordeeld op perifere en slokdarm-eosinofielen tijdens actieve EoE en na door behandeling geïnduceerde remissie.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John J Garber, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015P000816
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .