a4b7 Integryna w eozynofilowym zapaleniu przełyku
19 lutego 2019 zaktualizowane przez: John J. Garber III, MD, Massachusetts General Hospital
Badanie roli integryny a4b7 jako celu terapeutycznego w eozynofilowym zapaleniu przełyku
Ogólnym celem tego badania przedklinicznego jest pogłębienie mechanistycznego zrozumienia przez badaczy roli, jaką szlak α4β7 i cząsteczki adhezji komórkowej adresu błony śluzowej (MAdCAM-1) odgrywa w pośredniczeniu w rekrutacji eozynofili w EoE.
Aby to osiągnąć, badacze zamierzają (1) określić podstawowe i dynamiczne wzorce ekspresji integryny α4β7 na krążących i tkankowych eozynofilach w EoE oraz w przypadku eozynofilii przełykowej innej niż EoE (np. refluksowe zapalenie przełyku) oraz (2) określić pełny profil cząsteczek integryny eozynofili, które mogą odgrywać rolę w aktywnym EoE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z czynnym eozynofilowym zapaleniem przełyku
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat w momencie badania przesiewowego
- Potwierdzona aktywna EoE podczas badania przesiewowego lub w ciągu 8 tygodni przed wizytą wyjściową, określona przez liczbę eozynofilów w błonie śluzowej przełyku ≥15 na pole o dużym powiększeniu (HPF, powiększenie 400X) pomimo co najmniej 4-tygodniowej terapii inhibitorem pompy protonowej (PPI) omeprazolem w dawce 20 mg dwa razy dziennie lub równowartość. aktualizacja 14.04.2015 Strona 8 z 19
- W ciągu tygodnia poprzedzającego podanie dawki u pacjenta występuje jeden z następujących objawów o umiarkowanym lub gorszym nasileniu: dysfagia, wymioty, zarzucanie pokarmu, ból brzucha, ból w klatce piersiowej/zgaga.
- Utrzymywane na ustabilizowanej diecie przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania; stabilną dietę definiuje się jako niewprowadzanie diet eliminacyjnych z pojedynczą lub wielokrotną eliminacją lub reintrodukcję uprzednio wyeliminowanych grup żywności.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
- Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Inne zaburzenie powodujące eozynofilię przełyku (np. zespół hipereozynofilowy, choroba Churga-Straussa, zakażenie pasożytnicze)
- Historia nieprawidłowej biopsji żołądka lub dwunastnicy lub udokumentowane zaburzenia przewodu pokarmowego inne niż EoE (np. celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zakażenie H. pylori)
- Historia następujących operacji przewodu pokarmowego: fundoplikacja, operacja żołądka lub operacja zarośnięcia przełyku
- Stosowanie ogólnoustrojowych środków immunosupresyjnych lub immunomodulujących (doustny prednizon, przeciwciało monoklonalne (mAb) przeciwko immunoglobulinie E (IgE), metotreksat, cyklosporyna, INFα lub anty-TNF) w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania.
- Zwężenie w endoskopii, które uniemożliwia przejście endoskopu
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Przewlekłe infekcje, takie jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, aktywne prątki (TB) lub infekcje grzybicze.
- Nowotwór lub historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
- Jednoczesna infekcja lub choroba, która może uniemożliwić ocenę eozynofilowego zapalenia przełyku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli z EoE
Dorośli pacjenci z czynnym eozynofilowym zapaleniem przełyku zostaną poddani pobraniu krwi i biopsji przełyku w celu wykonania izolacji i charakterystyki eozynofili.
|
Od uczestników badania zostanie pobrana krew obwodowa i biopsje przełyku w celu dalszej analizy profili integryn eozynofili.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek eozynofili wyrażających integrynę a4b7
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziomy ekspresji eozynofili integryny a4b7 będą oceniane na eozynofilach obwodowych i przełyku podczas aktywnego EoE i po remisji wywołanej leczeniem.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John J Garber, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015P000816
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .