爪真菌症の視覚的徴候に対する爪真菌治療の性能の評価
2017年4月10日 更新者：Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
爪真菌症の視覚的徴候に対する爪真菌治療の性能を評価するための前向き、非盲検、非比較臨床調査
これは、爪甲真菌症の視覚的徴候に対する爪真菌治療の性能を評価するための、非盲検の前向き臨床調査です。
Fungal Nail Treatment は、CE マーク クラス I 医療機器であり、店頭販売製品として市販されています。
軽度の爪真菌感染症の視覚的徴候を治療する真菌ネイル治療の能力は、経時的な感染の表面積の減少によって決定されます. これは、ベースラインからの感染領域の視覚的定量化によって評価され、画像分析によって測定され、治療期間全体にわたって評価されます。被験者は製品パックの使用説明書に従い、調査期間中または状態になるまで自己治療します。解決しました。 被験者と足病医の両方が、対象の爪の徴候と症状の改善を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Manchester、イギリス
- Intertek CRS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを得ている。
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- 性別：男性と女性の被験者。
- -足病医の視覚的評価によると、対象の足の親指の爪に加えて、少なくとも1つの足の親指の爪に軽度の爪真菌感染症の視覚的兆候があるか、同じ足の他の足の爪に真菌の爪感染症がある被験者（他の足の状態は関係ありません） .
- 足病医によって評価されたように、対象の親指の爪の表面積が 50% 以下の被験者が、前縁から視覚的に影響を受けました。
除外基準:
- -足病医の評価によって決定された、いずれかの大きな足の爪に中等度から重度の真菌性足爪感染症がある被験者。
- -対象の足の2本以上の足指の爪に真菌性爪感染症がある被験者。
- 足の爪の真菌感染症の視覚的症状の存在を5年以上報告している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：Funaglネイルトリートメント
真菌爪の市販の治療 パックの指示に従ってください
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軽度の爪真菌感染症の徴候を治療します
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
画像解析を使用した経時的な感染表面積の減少率
時間枠：40週間
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40週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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画像解析を使用した、ベースラインから 4 週目までの経時的な感染表面積の減少率
時間枠：4週間
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4週間
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爪真菌症が治癒した被験者の割合
時間枠：40週間
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40週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rashid Haye, MBBS MD、Intertek CRS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月25日
一次修了 (実際)
2014年11月21日
研究の完了 (実際)
2014年11月21日
試験登録日
最初に提出
2015年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月10日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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