Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av prestandan av en svampnagelbehandling på de visuella tecknen på onykomykos

10 april 2017 uppdaterad av: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

En prospektiv, öppen etikett, icke-jämförande klinisk undersökning för att utvärdera prestandan av en svampnagelbehandling på visuella tecken på onykomykos

Detta är en prospektiv, öppen, icke-jämförande klinisk undersökning för att utvärdera prestandan av en svampnagelbehandling på de visuella tecknen på onykomykos.

The Fungal Nail Treatment är en CE-märkt klass I medicinsk utrustning och är kommersiellt tillgänglig som en receptfri produkt.

Förmågan hos Fungal Nail Treatment att behandla de visuella tecknen på milda svampinfektioner i tånagel kommer att bestämmas av en minskning av infektionens yta över tiden. Detta kommer att bedömas genom visuell kvantifiering av det infekterade området från baslinjen, mätt med bildanalys, under hela behandlingsperioden, där försökspersonerna kommer att följa instruktionerna för användning på produktförpackningen och självbehandla under undersökningens varaktighet eller tills deras tillstånd har löst. Både försöksperson och fotterapeut kommer att bedöma förbättringen av tecken och symtom på målnageln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke har erhållits.
  • Ålder mellan 18 år och 65 år inklusive.
  • Kön: manliga och kvinnliga ämnen.
  • Försökspersoner med visuella tecken på mild nagelinfektion på minst en stortånagel eller med svampinfektion på en annan tånagel på samma fot, förutom den målade stortånageln (tillståndet på den andra foten är inte relevant) enligt fotterapeutens visuella bedömning .
  • Försökspersoner med högst 50 % yta av måltånageln visuellt påverkad, från den främre distala kanten, enligt bedömning av fotterapeuten.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med måttlig till svår svampinfektion av tånagel, på båda stortånaglar, enligt bedömning av fotterapeut.
  • Försökspersoner med nagelsvamp på mer än två tånaglar på målfoten.
  • Försökspersoner rapporterar närvaro av visuella symtom på svampinfektion i tånagel i mer än fem år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: En Funagl nagelbehandling
Marknadsförd behandling av svampnagel Följ instruktionerna på förpackningen
Enhet: En svamp nagelbehandling
behandlar tecknen på milda nagelinfektioner
Andra namn:
  • Funagl Nagelbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell minskning av infektionsytan över tid med hjälp av bildanalys
Tidsram: 40 veckor
40 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell minskning av infektionsytan över tiden från baslinjen till vecka 4 med hjälp av bildanalys
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Andelen försökspersoner vars svampinfektion har löst sig
Tidsram: 40 veckor
40 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Samarbetspartners

Intertek

Utredare

  • Huvudutredare: Rashid Haye, MBBS MD, Intertek CRS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2015

Första postat (Uppskatta)

10 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NPD810

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera