Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ydeevnen af ​​en svampe-neglebehandling på de visuelle tegn på onychomycosis

10. april 2017 opdateret af: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

En prospektiv, åben etiket, ikke-komparativ klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​en svampe-neglebehandling på de visuelle tegn på onychomycosis

Dette er en prospektiv, åben, ikke-komparativ klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​en svampe-neglebehandling på de visuelle tegn på onychomycosis.

Fungal Nail Treatment er et CE-mærket Klasse I medicinsk udstyr og er kommercielt tilgængeligt som et håndkøbsprodukt.

Svampe-neglebehandlingens evne til at behandle de visuelle tegn på milde svampe-tånegleinfektioner vil blive bestemt af en reduktion af infektionens overfladeareal over tid. Dette vil blive vurderet gennem visuel kvantificering af det inficerede område fra baseline, som målt ved billedanalyse, gennem hele behandlingsperioden, hvor forsøgspersoner vil følge instruktionerne til brug på produktpakken og selvbehandle i hele undersøgelsens varighed eller indtil deres tilstand. har løst. Både forsøgsperson og fodterapeut vil vurdere forbedringen af ​​tegn og symptomer på målsøm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er indhentet informeret samtykke.
  • Alder mellem 18 år og 65 år inklusive.
  • Køn: mandlige og kvindelige emner.
  • Forsøgspersoner med visuelle tegn på MILD negle-svampeinfektion til stede på mindst én storetånegl eller med svampe-negleinfektion på én anden tånegl på samme fod, ud over den målrettede storetånegl (tilstand af anden fod er ikke relevant) i henhold til fodterapeutens visuelle vurdering .
  • Forsøgspersoner med ikke mere end 50 % overfladeareal af måltåneglen visuelt påvirket, fra den forreste distale kant, som vurderet af fodterapeuten.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med moderat til svær svampetånegleinfektion, på begge storetånegl, som bestemt af fodterapeutens vurdering.
  • Forsøgspersoner med svampe-negleinfektion på mere end to tånegle på deres målfod.
  • Forsøgspersoner rapporterede tilstedeværelse af visuelle symptomer på svampetånegleinfektion i mere end fem år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: En Funagl neglebehandling
Markedsført behandling af svampe negle Følg instruktionerne på pakken
Enhed: En svampe neglebehandling
behandler tegn på milde neglesvampeinfektioner
Andre navne:
  • Funagl neglebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis reduktion af overfladearealet af infektion over tid ved hjælp af billedanalyse
Tidsramme: 40 uger
40 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis reduktion af infektionens overfladeareal over tid fra baseline til uge 4 ved hjælp af billedanalyse
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis svampe-negleinfektion er forsvundet
Tidsramme: 40 uger
40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Samarbejdspartnere

Intertek

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rashid Haye, MBBS MD, Intertek CRS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2015

Først opslået (Skøn)

10. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPD810

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose af tånegle

Kliniske forsøg med En svampe neglebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner