Evaluatie van de prestaties van een schimmelnagelbehandeling op de visuele tekenen van onychomycose
Een prospectief, open-label, niet-vergelijkend klinisch onderzoek om de prestaties van een schimmelnagelbehandeling op de visuele tekenen van onychomycose te evalueren
Dit is een prospectief, open-label, niet-vergelijkend klinisch onderzoek om de prestaties van een schimmelnagelbehandeling op de visuele tekenen van onychomycose te evalueren.
De Fungal Nail Treatment is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel van klasse I en is in de handel verkrijgbaar als vrij verkrijgbaar product.
Het vermogen van de schimmelnagelbehandeling om de visuele tekenen van milde schimmelnagelinfecties te behandelen, wordt bepaald door een vermindering van het oppervlak van de infectie in de loop van de tijd. Dit zal worden beoordeeld door middel van visuele kwantificering van het geïnfecteerde gebied vanaf de basislijn, zoals gemeten door beeldanalyse, gedurende de behandelingsperiode, waarbij de proefpersonen de gebruiksaanwijzing op de productverpakking zullen volgen en zichzelf zullen behandelen voor de duur van het onderzoek of tot hun toestand heeft opgelost. Zowel de patiënt als de podoloog zullen de verbetering van de tekenen en symptomen van de doelnagel beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Intertek CRS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming is verkregen.
- Leeftijd tussen 18 jaar en 65 jaar inclusief.
- Geslacht: mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
- Proefpersonen met visuele tekenen van MILDE schimmelnagelinfectie aanwezig op ten minste één grote teennagel of met schimmelnagelinfectie op één andere teennagel op dezelfde voet, naast de beoogde grote teennagel (conditie van andere voet niet relevant) volgens visuele beoordeling door podotherapeut .
- Onderwerpen met niet meer dan 50% oppervlakte van de beoogde grote teennagel visueel aangetast, vanaf de voorste distale rand, zoals beoordeeld door de podotherapeut.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een matige tot ernstige schimmelinfectie van de teennagel, op beide grote teennagels, zoals vastgesteld door een podotherapeut.
- Proefpersonen met schimmelnagelinfectie op meer dan twee teennagels op hun beoogde voet.
- Proefpersonen melden de aanwezigheid van visuele symptomen van een schimmelnagelinfectie gedurende meer dan vijf jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Een Funagl Nagelbehandeling
Op de markt gebrachte behandeling van schimmelnagel Volg de instructies op de verpakking
|
behandelt de tekenen van milde schimmelnagelinfecties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele reductie van het infectieoppervlak in de loop van de tijd met behulp van beeldanalyse
Tijdsspanne: 40 weken
|
40 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage reductie van het infectieoppervlak in de loop van de tijd vanaf baseline tot week 4 met behulp van beeldanalyse
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Het percentage proefpersonen bij wie de schimmelnagelinfectie is verdwenen
Tijdsspanne: 40 weken
|
40 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rashid Haye, MBBS MD, Intertek CRS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NPD810
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .