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Valutazione delle prestazioni di un trattamento delle unghie fungine sui segni visivi dell'onicomicosi

10 aprile 2017 aggiornato da: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Un'indagine clinica prospettica, in aperto, non comparativa per valutare le prestazioni di un trattamento delle unghie fungine sui segni visivi dell'onicomicosi

Questa è un'indagine clinica prospettica, in aperto, non comparativa per valutare le prestazioni di un trattamento delle unghie fungine sui segni visivi dell'onicomicosi.

Il trattamento per unghie fungine è un dispositivo medico di classe I con marchio CE ed è disponibile in commercio come prodotto da banco.

La capacità del trattamento delle unghie fungine di trattare i segni visivi di lievi infezioni fungine delle unghie dei piedi sarà determinata da una riduzione della superficie dell'infezione nel tempo. Questo sarà valutato attraverso la quantificazione visiva dell'area infetta dal basale, misurata mediante analisi delle immagini, durante tutto il periodo di trattamento, in cui i soggetti seguiranno le istruzioni per l'uso sulla confezione del prodotto e si cureranno da soli per la durata dell'indagine o fino alla loro condizione ha risolto. Sia il soggetto che il podologo valuteranno il miglioramento dei segni e dei sintomi dell'unghia bersaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato è stato ottenuto.
  • Età compresa tra i 18 anni e i 65 anni compresi.
  • Genere: soggetti maschi e femmine.
  • Soggetti con segni visivi di lieve infezione micotica dell'unghia presente su almeno un'unghia dell'alluce o con infezione micotica dell'unghia su un'altra unghia dello stesso piede, oltre all'unghia bersaglio (condizione dell'altro piede non rilevante) come da valutazione visiva del podologo .
  • Soggetti con non più del 50% della superficie dell'unghia dell'alluce bersaglio visivamente interessata, dal bordo distale anteriore, come valutato dal podologo.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti con infezione fungina dell'unghia del piede da moderata a grave, su entrambe le unghie dei piedi, come determinato dalla valutazione del podologo.
  • Soggetti con infezione fungina delle unghie su più di due unghie del piede bersaglio.
  • Soggetti che segnalano la presenza di sintomi visivi di infezione fungina dell'unghia del piede per più di cinque anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Un trattamento per unghie Funagl
Trattamento commercializzato delle unghie fungine Seguire le istruzioni sulla confezione
Dispositivo: Un trattamento per unghie fungine
tratta i segni di lievi infezioni fungine delle unghie
Altri nomi:
  • Funagl Trattamento Unghie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione percentuale della superficie dell'infezione nel tempo mediante analisi delle immagini
Lasso di tempo: 40 settimane
40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione percentuale della superficie dell'infezione nel tempo dal basale alla settimana 4 utilizzando l'analisi delle immagini
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
La proporzione di soggetti la cui infezione fungina delle unghie si è risolta
Lasso di tempo: 40 settimane
40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Collaboratori

Intertek

Investigatori

  • Investigatore principale: Rashid Haye, MBBS MD, Intertek CRS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPD810

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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