Valutazione delle prestazioni di un trattamento delle unghie fungine sui segni visivi dell'onicomicosi
Un'indagine clinica prospettica, in aperto, non comparativa per valutare le prestazioni di un trattamento delle unghie fungine sui segni visivi dell'onicomicosi
Questa è un'indagine clinica prospettica, in aperto, non comparativa per valutare le prestazioni di un trattamento delle unghie fungine sui segni visivi dell'onicomicosi.
Il trattamento per unghie fungine è un dispositivo medico di classe I con marchio CE ed è disponibile in commercio come prodotto da banco.
La capacità del trattamento delle unghie fungine di trattare i segni visivi di lievi infezioni fungine delle unghie dei piedi sarà determinata da una riduzione della superficie dell'infezione nel tempo. Questo sarà valutato attraverso la quantificazione visiva dell'area infetta dal basale, misurata mediante analisi delle immagini, durante tutto il periodo di trattamento, in cui i soggetti seguiranno le istruzioni per l'uso sulla confezione del prodotto e si cureranno da soli per la durata dell'indagine o fino alla loro condizione ha risolto. Sia il soggetto che il podologo valuteranno il miglioramento dei segni e dei sintomi dell'unghia bersaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Manchester, Regno Unito
- Intertek CRS
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato è stato ottenuto.
- Età compresa tra i 18 anni e i 65 anni compresi.
- Genere: soggetti maschi e femmine.
- Soggetti con segni visivi di lieve infezione micotica dell'unghia presente su almeno un'unghia dell'alluce o con infezione micotica dell'unghia su un'altra unghia dello stesso piede, oltre all'unghia bersaglio (condizione dell'altro piede non rilevante) come da valutazione visiva del podologo .
- Soggetti con non più del 50% della superficie dell'unghia dell'alluce bersaglio visivamente interessata, dal bordo distale anteriore, come valutato dal podologo.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti con infezione fungina dell'unghia del piede da moderata a grave, su entrambe le unghie dei piedi, come determinato dalla valutazione del podologo.
- Soggetti con infezione fungina delle unghie su più di due unghie del piede bersaglio.
- Soggetti che segnalano la presenza di sintomi visivi di infezione fungina dell'unghia del piede per più di cinque anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Un trattamento per unghie Funagl
Trattamento commercializzato delle unghie fungine Seguire le istruzioni sulla confezione
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tratta i segni di lievi infezioni fungine delle unghie
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione percentuale della superficie dell'infezione nel tempo mediante analisi delle immagini
Lasso di tempo: 40 settimane
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40 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione percentuale della superficie dell'infezione nel tempo dal basale alla settimana 4 utilizzando l'analisi delle immagini
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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La proporzione di soggetti la cui infezione fungina delle unghie si è risolta
Lasso di tempo: 40 settimane
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40 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rashid Haye, MBBS MD, Intertek CRS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPD810
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