Évaluation de la performance d'un traitement fongique des ongles sur les signes visuels de l'onychomycose
Une étude clinique prospective, ouverte et non comparative pour évaluer la performance d'un traitement fongique des ongles sur les signes visuels de l'onychomycose
Il s'agit d'une étude clinique prospective, ouverte et non comparative visant à évaluer la performance d'un traitement fongique des ongles sur les signes visuels de l'onychomycose.
Le traitement fongique des ongles est un dispositif médical de classe I marqué CE et est disponible dans le commerce en tant que produit en vente libre.
La capacité du traitement fongique des ongles à traiter les signes visuels d'infections fongiques légères des ongles des pieds sera déterminée par une réduction de la surface de l'infection au fil du temps. Cela sera évalué par quantification visuelle de la zone infectée à partir de la ligne de base, telle que mesurée par analyse d'image, tout au long de la période de traitement, où les sujets suivront les instructions d'utilisation sur l'emballage du produit et s'auto-traiteront pendant la durée de l'enquête ou jusqu'à leur état. a résolu. Le sujet et le podologue évalueront l'amélioration des signes et des symptômes de l'ongle cible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni
- Intertek CRS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé a été obtenu.
- Âge compris entre 18 ans et 65 ans inclus.
- Genre : sujets masculins et féminins.
- Sujets présentant des signes visuels d'infection fongique légère des ongles présents sur au moins un gros ongle ou avec une infection fongique des ongles sur un autre ongle du même pied, en plus du gros ongle cible (état de l'autre pied non pertinent) selon l'évaluation visuelle du podiatre .
- Sujets dont la surface de l'ongle du gros orteil cible n'est pas supérieure à 50 % visuellement affectée, à partir du bord distal d'attaque, tel qu'évalué par le podiatre.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'une infection fongique modérée à grave de l'ongle, sur l'un ou l'autre des gros ongles, tel que déterminé par l'évaluation du podiatre.
- Sujets présentant une infection fongique des ongles sur plus de deux ongles de pied sur leur pied cible.
- Sujets signalant la présence de symptômes visuels d'infection fongique des ongles depuis plus de cinq ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Un soin des ongles Funagl
Traitement commercialisé des ongles fongiques Suivez les instructions sur l'emballage
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traite les signes d'infections fongiques légères des ongles
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction en pourcentage de la surface d'infection au fil du temps grâce à l'analyse d'images
Délai: 40 semaines
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40 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction en pourcentage de la surface d'infection au fil du temps, de la ligne de base à la semaine 4, à l'aide d'une analyse d'image
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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La proportion de sujets dont l'infection fongique des ongles a disparu
Délai: 40 semaines
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40 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rashid Haye, MBBS MD, Intertek CRS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NPD810
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