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Evaluación del desempeño de un tratamiento de hongos en las uñas sobre los signos visuales de la onicomicosis

10 de abril de 2017 actualizado por: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Una investigación clínica prospectiva, abierta y no comparativa para evaluar el rendimiento de un tratamiento fúngico en las uñas sobre los signos visuales de la onicomicosis

Esta es una investigación clínica prospectiva, de etiqueta abierta y no comparativa para evaluar el rendimiento de un tratamiento de hongos en las uñas sobre los signos visuales de la onicomicosis.

El tratamiento de hongos en las uñas es un dispositivo médico de clase I con marcado CE y está disponible comercialmente como un producto de venta libre.

La capacidad del Tratamiento de uñas fúngicas para tratar los signos visuales de infecciones fúngicas leves en las uñas de los pies estará determinada por una reducción en el área de superficie de la infección con el tiempo. Esto se evaluará a través de la cuantificación visual del área infectada desde el inicio, según lo medido por análisis de imágenes, durante todo el período de tratamiento, donde los sujetos seguirán las instrucciones de uso en el paquete del producto y se autotratarán durante la investigación o hasta que su condición ha resuelto Tanto el sujeto como el podólogo evaluarán la mejora de los signos y síntomas de la uña objetivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se ha obtenido el consentimiento informado.
  • Edad entre 18 años a 65 años inclusive.
  • Género: sujetos masculinos y femeninos.
  • Sujetos con signos visuales de infección micótica leve en las uñas presente en al menos una uña del pie grande o con infección micótica en otra uña del mismo pie, además de la uña del pie objetivo (la condición del otro pie no es relevante) según la evaluación visual del podólogo .
  • Sujetos con no más del 50 % del área de la superficie de la uña del pie objetivo afectada visualmente, desde el borde distal anterior, según lo evaluado por el podólogo.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con infección fúngica en las uñas de los pies de moderada a grave, en cualquiera de las uñas de los pies, según lo determine la evaluación del podólogo.
  • Sujetos con infección por hongos en las uñas en más de dos uñas de los pies en su pie objetivo.
  • Sujetos que informaron la presencia de síntomas visuales de infección por hongos en las uñas de los pies durante más de cinco años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Un tratamiento de uñas Funagl
Tratamiento comercializado de hongos en las uñas Siga las instrucciones del envase
Dispositivo: Un tratamiento de hongos en las uñas
trata los signos de infecciones fúngicas leves en las uñas
Otros nombres:
  • Tratamiento de uñas Funagl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción porcentual de la superficie de infección a lo largo del tiempo mediante análisis de imágenes
Periodo de tiempo: 40 semanas
40 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción porcentual del área superficial de infección a lo largo del tiempo desde el inicio hasta la semana 4 mediante análisis de imágenes
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
La proporción de sujetos cuya infección por hongos en las uñas se ha resuelto
Periodo de tiempo: 40 semanas
40 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Colaboradores

Intertek

Investigadores

  • Investigador principal: Rashid Haye, MBBS MD, Intertek CRS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NPD810

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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