Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ytelsen til en soppneglebehandling på visuelle tegn på onykomykose

10. april 2017 oppdatert av: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

En prospektiv, åpen etikett, ikke-komparativ klinisk undersøkelse for å evaluere ytelsen til en soppneglebehandling på visuelle tegn på onykomykose

Dette er en prospektiv, åpen, ikke-komparativ klinisk undersøkelse for å evaluere ytelsen til en soppneglebehandling på visuelle tegn på onykomykose.

Fungal Nail Treatment er et CE-merket klasse I medisinsk utstyr og er kommersielt tilgjengelig som et reseptfritt produkt.

Fungal Nail Treatment's evne til å behandle de visuelle tegnene på milde sopp-tåneglinfeksjoner vil bli bestemt av en reduksjon i infeksjonens overflateareal over tid. Dette vil bli vurdert gjennom visuell kvantifisering av det infiserte området fra baseline, målt ved bildeanalyse, gjennom hele behandlingsperioden, hvor forsøkspersonene vil følge bruksanvisningen på produktpakken og selvbehandle under undersøkelsen eller frem til tilstanden deres. har løst seg. Både forsøksperson og fotterapeut vil vurdere forbedringen av tegn og symptomer på målneglen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke er innhentet.
  • Alder mellom 18 år og 65 år inkludert.
  • Kjønn: mannlige og kvinnelige fag.
  • Pasienter med visuelle tegn på LETT soppneglinfeksjon på minst én stortånegl eller med soppneglinfeksjon på én annen tånegl på samme fot, i tillegg til måltåneglen (tilstanden til den andre foten ikke relevant) i henhold til fotterapeutens visuelle vurdering .
  • Personer med ikke mer enn 50 % overflateareal av måltåneglen visuelt påvirket, fra den fremre distale kanten, som vurdert av fotterapeuten.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med moderat til alvorlig sopp-tåneglinfeksjon, på begge store tåneglen, bestemt av fotterapeutens vurdering.
  • Personer med soppspikerinfeksjon på mer enn to tånegler på målfoten.
  • Personer som rapporterte tilstedeværelse av visuelle symptomer på sopp-tåneglinfeksjon i mer enn fem år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: En Funagl neglebehandling
Markedsført behandling av Fungal Nail Følg instruksjonene på pakken
Enhet: En sopp-neglebehandling
behandler tegn på milde soppspikerinfeksjoner
Andre navn:
  • Funagl neglebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis reduksjon av overflatearealet av infeksjon over tid ved bruk av bildeanalyse
Tidsramme: 40 uker
40 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis reduksjon av infeksjonens overflateareal over tid fra baseline til uke 4 ved bruk av bildeanalyse
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Andelen av forsøkspersoner hvis soppspikerinfeksjon har forsvunnet
Tidsramme: 40 uker
40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Samarbeidspartnere

Intertek

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rashid Haye, MBBS MD, Intertek CRS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPD810

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere