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Bewertung der Leistung einer Nagelpilzbehandlung auf die visuellen Anzeichen einer Onychomykose

10. April 2017 aktualisiert von: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Eine prospektive, offene, nicht vergleichende klinische Untersuchung zur Bewertung der Leistung einer Nagelpilzbehandlung auf die visuellen Anzeichen von Onychomykose

Dies ist eine prospektive, offene, nicht vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Leistung einer Nagelpilzbehandlung bei den visuellen Anzeichen einer Onychomykose.

Die Nagelpilzbehandlung ist ein Medizinprodukt der Klasse I mit CE-Kennzeichnung und im Handel als rezeptfreies Produkt erhältlich.

Die Fähigkeit der Pilznagelbehandlung zur Behandlung der visuellen Anzeichen einer leichten Pilzinfektion der Zehennägel wird durch eine Verringerung der Oberfläche der Infektion im Laufe der Zeit bestimmt. Dies wird durch visuelle Quantifizierung des infizierten Bereichs von der Grundlinie, gemessen durch Bildanalyse, während des gesamten Behandlungszeitraums bewertet, wobei die Probanden die Gebrauchsanweisung auf der Produktpackung befolgen und sich für die Dauer der Untersuchung oder bis zu ihrem Zustand selbst behandeln gelöst hat. Sowohl der Proband als auch der Podologe beurteilen die Verbesserung der Anzeichen und Symptome des Zielnagels.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung wurde eingeholt.
  • Alter zwischen 18 Jahren und 65 Jahren einschließlich.
  • Geschlecht: männliche und weibliche Probanden.
  • Probanden mit sichtbaren Anzeichen einer LEICHTEN Nagelpilzinfektion auf mindestens einem großen Zehennagel oder mit Nagelpilzinfektion auf einem anderen Zehennagel am selben Fuß, zusätzlich zum Ziel-Großzehennagel (Zustand des anderen Fußes nicht relevant) gemäß der visuellen Beurteilung durch einen Podologen .
  • Probanden, bei denen nicht mehr als 50 % der Oberfläche des Ziel-Großzehennagels visuell betroffen sind, von der vorderen distalen Kante aus, wie vom Podologen beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Pilzinfektion der Zehennägel an beiden großen Zehennägeln, wie durch Podologen festgestellt.
  • Probanden mit Nagelpilzinfektion an mehr als zwei Zehennägeln an ihrem Zielfuß.
  • Probanden, die seit mehr als fünf Jahren über das Vorhandensein von visuellen Symptomen einer Pilz-Zehennagelinfektion berichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Eine Funagl Nagelbehandlung
Marktübliche Behandlung von Nagelpilz Befolgen Sie die Anweisungen auf der Packung
Gerät: Eine Nagelpilzbehandlung
behandelt die Anzeichen von leichten Nagelpilzinfektionen
Andere Namen:
  • Funagl Nagelbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Verringerung der Infektionsoberfläche im Laufe der Zeit unter Verwendung von Bildanalyse
Zeitfenster: 40 Wochen
40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Reduktion der Infektionsoberfläche im Laufe der Zeit vom Ausgangswert bis Woche 4 unter Verwendung von Bildanalyse
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Der Anteil der Probanden, deren Nagelpilzinfektion abgeklungen ist
Zeitfenster: 40 Wochen
40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Mitarbeiter

Intertek

Ermittler

  • Hauptermittler: Rashid Haye, MBBS MD, Intertek CRS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPD810

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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