Hodnocení účinnosti mykotické léčby nehtů na vizuální známky onychomykózy
Prospektivní, otevřené, nekomparativní klinické vyšetření k vyhodnocení účinnosti mykotické léčby nehtů na vizuální známky onychomykózy
Toto je prospektivní, otevřená, nekomparativní klinická studie k vyhodnocení účinnosti mykotického ošetření nehtů na vizuální známky onychomykózy.
Plísňové ošetření nehtů je zdravotnický prostředek třídy I s označením CE a je komerčně dostupný jako volně prodejný produkt.
Schopnost ošetření plísní nehtů léčit vizuální známky mírných plísňových infekcí nehtů na nohou bude určena zmenšením plochy povrchu infekce v průběhu času. To bude posouzeno prostřednictvím vizuální kvantifikace infikované oblasti od základní linie, měřeno analýzou obrazu, po celou dobu léčby, kdy se subjekty budou řídit pokyny pro použití na balení produktu a budou se sami léčit po dobu trvání vyšetřování nebo do svého stavu. má vyřešeno. Jak subjekt, tak pedikér posoudí zlepšení známek a symptomů cílového nehtu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království
- Intertek CRS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl získán informovaný souhlas.
- Věk od 18 do 65 let včetně.
- Pohlaví: muži a ženy.
- Subjekty s vizuálními známkami mírné plísňové infekce nehtů přítomných alespoň na jednom nehtu na palci nohy nebo s plísňovou infekcí nehtu na jednom jiném nehtu na stejné noze, navíc k cílovému nehtu na palci (stav druhé nohy není relevantní) podle vizuálního posouzení podiatra .
- Subjekty s ne více než 50 % povrchové plochy cílového nehtu na noze, které je vizuálně postiženo, od předního distálního okraje, podle posouzení podiatra.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se středně závažnou až závažnou plísňovou infekcí nehtu na jednom nehtu na palci nohy, jak bylo stanoveno posouzením pedikéra.
- Subjekty s plísňovou infekcí nehtů na více než dvou nehtech na jejich cílové noze.
- Subjekty uvádějící přítomnost vizuálních příznaků plísňové infekce nehtů na nohou déle než pět let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ošetření nehtů Funagl
Léčba plísňových nehtů na trhu Postupujte podle pokynů na obalu
|
léčí příznaky mírných plísňových infekcí nehtů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální snížení povrchové plochy infekce v průběhu času pomocí analýzy obrazu
Časové okno: 40 týdnů
|
40 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální snížení povrchové plochy infekce v průběhu času od výchozího stavu do týdne 4 pomocí analýzy obrazu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Podíl subjektů, jejichž plísňová infekce nehtů vyléčila
Časové okno: 40 týdnů
|
40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rashid Haye, MBBS MD, Intertek CRS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NPD810
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .