Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti mykotické léčby nehtů na vizuální známky onychomykózy

10. dubna 2017 aktualizováno: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Prospektivní, otevřené, nekomparativní klinické vyšetření k vyhodnocení účinnosti mykotické léčby nehtů na vizuální známky onychomykózy

Toto je prospektivní, otevřená, nekomparativní klinická studie k vyhodnocení účinnosti mykotického ošetření nehtů na vizuální známky onychomykózy.

Plísňové ošetření nehtů je zdravotnický prostředek třídy I s označením CE a je komerčně dostupný jako volně prodejný produkt.

Schopnost ošetření plísní nehtů léčit vizuální známky mírných plísňových infekcí nehtů na nohou bude určena zmenšením plochy povrchu infekce v průběhu času. To bude posouzeno prostřednictvím vizuální kvantifikace infikované oblasti od základní linie, měřeno analýzou obrazu, po celou dobu léčby, kdy se subjekty budou řídit pokyny pro použití na balení produktu a budou se sami léčit po dobu trvání vyšetřování nebo do svého stavu. má vyřešeno. Jak subjekt, tak pedikér posoudí zlepšení známek a symptomů cílového nehtu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl získán informovaný souhlas.
  • Věk od 18 do 65 let včetně.
  • Pohlaví: muži a ženy.
  • Subjekty s vizuálními známkami mírné plísňové infekce nehtů přítomných alespoň na jednom nehtu na palci nohy nebo s plísňovou infekcí nehtu na jednom jiném nehtu na stejné noze, navíc k cílovému nehtu na palci (stav druhé nohy není relevantní) podle vizuálního posouzení podiatra .
  • Subjekty s ne více než 50 % povrchové plochy cílového nehtu na noze, které je vizuálně postiženo, od předního distálního okraje, podle posouzení podiatra.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se středně závažnou až závažnou plísňovou infekcí nehtu na jednom nehtu na palci nohy, jak bylo stanoveno posouzením pedikéra.
  • Subjekty s plísňovou infekcí nehtů na více než dvou nehtech na jejich cílové noze.
  • Subjekty uvádějící přítomnost vizuálních příznaků plísňové infekce nehtů na nohou déle než pět let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ošetření nehtů Funagl
Léčba plísňových nehtů na trhu Postupujte podle pokynů na obalu
Přístroj: Plísňové ošetření nehtů
léčí příznaky mírných plísňových infekcí nehtů
Ostatní jména:
  • Ošetření nehtů Funagl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální snížení povrchové plochy infekce v průběhu času pomocí analýzy obrazu
Časové okno: 40 týdnů
40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální snížení povrchové plochy infekce v průběhu času od výchozího stavu do týdne 4 pomocí analýzy obrazu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Podíl subjektů, jejichž plísňová infekce nehtů vyléčila
Časové okno: 40 týdnů
40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Spolupracovníci

Intertek

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rashid Haye, MBBS MD, Intertek CRS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPD810

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onychomykóza nehtů na nohou

Klinické studie na Plísňové ošetření nehtů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit