真菌指甲治疗对甲癣视觉体征的性能评价
2017年4月10日 更新者：Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
一项前瞻性、开放标签、非比较性临床研究，以评估真菌指甲治疗对甲癣视觉症状的表现
这是一项前瞻性、开放标签、非比较性临床研究，旨在评估真菌指甲治疗对甲癣视觉症状的表现。
真菌指甲治疗是一种 CE 标记的 I 类医疗设备，可作为非处方产品在市场上买到。
Fungal Nail Treatment 治疗轻度脚趾甲真菌感染的视觉迹象的能力将取决于感染表面积随时间的减少。 这将通过在整个治疗期间通过图像分析测量的感染区域从基线的视觉量化来评估，受试者将遵循产品包装上的使用说明并在调查期间或直到他们的病情自我治疗已解决。 受试者和足病医生都将评估目标指甲体征和症状的改善情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国
- Intertek CRS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已获得知情同意。
- 年龄介于 18 岁至 65 岁之间。
- 性别：男性和女性受试者。
- 根据足病医生的视觉评估，除了目标大脚趾甲（另一只脚的状况不相关）外，受试者的至少一个大脚趾甲或同一只脚的另一个脚趾甲上有轻度指甲真菌感染的视觉迹象.
- 根据足病医生的评估，目标大脚趾甲的表面积不超过 50% 的受试者受到视觉影响，从前缘开始。
排除标准：
- 根据足病医生的评估，在任一大脚趾甲上患有中度至重度脚趾甲真菌感染的受试者。
- 在其目标脚上的两个以上脚趾甲上有真菌指甲感染的受试者。
- 受试者报告存在真菌性趾甲感染的视觉症状超过五年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Funagl 指甲护理
真菌性指甲的上市治疗 按照包装上的说明进行操作
|
治疗轻度真菌性指甲感染的迹象
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用图像分析随时间推移感染表面积减少的百分比
大体时间：40周
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40周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用图像分析从基线到第 4 周随着时间的推移感染表面积减少的百分比
大体时间：4周
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4周
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真菌性指甲感染已解决的受试者比例
大体时间：40周
|
40周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rashid Haye, MBBS MD、Intertek CRS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月25日
初级完成 (实际的)
2014年11月21日
研究完成 (实际的)
2014年11月21日
研究注册日期
首次提交
2015年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月8日
首次发布 (估计)
2015年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月10日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脚趾甲真菌病的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的