Оценка эффективности лечения грибка ногтей по визуальным признакам онихомикоза
Проспективное открытое несравнительное клиническое исследование для оценки эффективности лечения грибка ногтей при визуальных признаках онихомикоза
Это проспективное открытое несравнительное клиническое исследование для оценки эффективности лечения грибка ногтей в отношении визуальных признаков онихомикоза.
Средство для лечения грибка ногтей является медицинским устройством класса I с маркировкой CE и продается без рецепта.
Способность средства для лечения грибка ногтей лечить визуальные признаки легкого грибкового поражения ногтей на ногах будет определяться уменьшением площади поверхности инфекции с течением времени. Это будет оцениваться посредством визуального количественного определения зараженной области от исходного уровня, измеренного с помощью анализа изображения, в течение всего периода лечения, когда субъекты будут следовать инструкциям по применению на упаковке продукта и заниматься самолечением на время исследования или до их состояния. решил. И субъект, и ортопед оценят улучшение признаков и симптомов целевого ногтя.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Intertek CRS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Получено информированное согласие.
- Возраст от 18 до 65 лет включительно.
- Пол: испытуемые мужского и женского пола.
- Субъекты с визуальными признаками грибковой инфекции ногтей легкой степени тяжести присутствуют по крайней мере на одном ногте большого пальца стопы или с грибковой инфекцией ногтя другого ногтя той же стопы, в дополнение к целевому ногтю большого пальца стопы (состояние другой стопы не имеет значения) согласно визуальной оценке ортопеда. .
- Субъекты с визуальным поражением не более 50% площади поверхности целевого большого пальца стопы, от переднего дистального края, по оценке ортопеда.
Критерий исключения:
- Субъекты с грибковой инфекцией ногтей на ногах от средней до тяжелой степени на любом большом пальце ноги, как определено ортопедом.
- Субъекты с грибковой инфекцией ногтей более чем на двух ногтях на целевой ноге.
- Субъекты сообщают о наличии визуальных симптомов грибковой инфекции ногтей на ногах в течение более пяти лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Средство для ухода за ногтями Funagl
Имеющееся в продаже средство от грибка ногтей. Следуйте инструкциям на упаковке.
|
лечит признаки легкой грибковой инфекции ногтей
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное уменьшение площади поверхности инфекции с течением времени с помощью анализа изображений
Временное ограничение: 40 недель
|
40 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное уменьшение площади поверхности инфекции с течением времени от исходного уровня до 4-й недели с использованием анализа изображений
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Доля субъектов, у которых разрешилась грибковая инфекция ногтей
Временное ограничение: 40 недель
|
40 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rashid Haye, MBBS MD, Intertek CRS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NPD810
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .