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Avaliação do Desempenho de um Tratamento de Unhas Fúngicas nos Sinais Visuais de Onicomicose

10 de abril de 2017 atualizado por: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Uma investigação clínica prospectiva, aberta e não comparativa para avaliar o desempenho de um tratamento de unha fúngica nos sinais visuais de onicomicose

Esta é uma investigação clínica prospectiva, aberta e não comparativa para avaliar o desempenho de um Fungal Nail Treatment nos sinais visuais de onicomicose.

O Fungal Nail Treatment é um dispositivo médico de classe I com marcação CE e está disponível comercialmente como um produto de venda livre.

A capacidade do Fungal Nail Treatment para tratar os sinais visuais de infecções fúngicas leves nas unhas dos pés será determinada por uma redução na área de superfície da infecção ao longo do tempo. Isso será avaliado por meio da quantificação visual da área infectada desde o início, conforme medido por análise de imagem, durante todo o período de tratamento, onde os indivíduos seguirão as instruções de uso na embalagem do produto e se autotratarão durante a investigação ou até sua condição resolveu. Tanto o sujeito quanto o podólogo avaliarão a melhora dos sinais e sintomas da unha alvo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado foi obtido.
  • Idade entre 18 anos a 65 anos inclusive.
  • Gênero: sujeitos masculinos e femininos.
  • Indivíduos com sinais visuais de infecção de unha fúngica LEVE presente em pelo menos uma unha grande do pé ou com infecção de unha fúngica em outra unha do pé no mesmo pé, além da unha grande alvo (condição do outro pé não relevante) de acordo com a avaliação visual do podólogo .
  • Indivíduos com não mais do que 50% da área de superfície da unha do dedão do pé afetada visualmente, a partir da borda distal principal, conforme avaliado pelo podólogo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com infecção fúngica moderada a grave nas unhas dos pés, em qualquer unha grande, conforme determinado pela avaliação do podólogo.
  • Indivíduos com infecção fúngica nas unhas em mais de duas unhas do pé alvo.
  • Indivíduos que relatam a presença de sintomas visuais de infecção fúngica nas unhas dos pés há mais de cinco anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Um Tratamento de Unhas Funagl
Tratamento comercializado de Fungal Nail Siga as instruções na embalagem
Dispositivo: Um tratamento para fungos nas unhas
trata os sinais de infecções fúngicas leves nas unhas
Outros nomes:
  • Tratamento de Unhas Funagl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução percentual da área de superfície da infecção ao longo do tempo usando análise de imagem
Prazo: 40 semanas
40 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução percentual da área de superfície da infecção ao longo do tempo desde o início até a semana 4 usando análise de imagem
Prazo: 4 semanas
4 semanas
A proporção de indivíduos cuja infecção fúngica nas unhas foi resolvida
Prazo: 40 semanas
40 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Colaboradores

Intertek

Investigadores

  • Investigador principal: Rashid Haye, MBBS MD, Intertek CRS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NPD810

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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