A gombás körömkezelés teljesítményének értékelése az onychomycosis vizuális jeleire
Prospektív, nyílt, nem összehasonlító klinikai vizsgálat a gombás körömkezelés teljesítményének értékelésére az onychomycosis vizuális jeleire
Ez egy prospektív, nyílt, nem összehasonlító klinikai vizsgálat a gombás körömkezelés hatékonyságának értékelésére az onychomycosis vizuális jeleire.
A gombás körömkezelés CE-jelöléssel ellátott, I. osztályú orvosi eszköz, és a kereskedelemben vény nélkül kapható termékként kapható.
A gombás körömkezelés azon képességét, hogy kezelje az enyhe gombás körömfertőzések vizuális jeleit, a fertőzés felületének idővel történő csökkenése határozza meg. Ezt a fertőzött terület vizuális számszerűsítésével értékelik az alapvonaltól, képanalízissel mérve, a kezelési időszak alatt, ahol az alanyok követik a termékcsomagon található használati utasítást, és önkezelést végeznek a vizsgálat időtartama alatt vagy állapotuk állapotáig. megoldotta. Mind az alany, mind a láborvos felméri a célköröm jeleinek és tüneteinek javulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Intertek CRS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése megtörtént.
- Életkor 18 év és 65 év között.
- Nem: férfi és női alanyok.
- Azon alanyok, akiknél enyhe gombás körömfertőzés vizuális jelei vannak jelen legalább egy nagy körömön, vagy gombás körömfertőzés egy másik körömön ugyanazon a lábon, a megcélzott nagylábujjkörömön kívül (a másik láb állapota nem releváns) a láborvos vizuális értékelése szerint .
- Azok az alanyok, akiknél a cél nagylábujjköröm felületének legfeljebb 50%-a vizuálisan érintett, a távoli elülső széltől számítva, a láborvos értékelése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos gombás körömfertőzésben szenvedő alanyok bármelyik nagy körömön, láborvosi értékelés alapján.
- Gombás körömfertőzésben szenvedő alanyok a céllábukon kettőnél több lábkörmön.
- Az alanyok a köröm gombás fertőzésének vizuális tüneteiről számoltak be több mint öt éve.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Funagl körömkezelés
A körömgombásodás forgalmazott kezelése Kövesse a csomagoláson található utasításokat
|
kezeli az enyhe gombás körömfertőzések jeleit
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fertőzés felületének százalékos csökkenése az idő múlásával képanalízis segítségével
Időkeret: 40 hét
|
40 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fertőzés felületének százalékos csökkenése az idő múlásával az alapvonaltól a 4. hétig képelemzés segítségével
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknek a köröm gombás fertőzése megoldódott
Időkeret: 40 hét
|
40 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rashid Haye, MBBS MD, Intertek CRS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPD810
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .