治療歴のある慢性骨髄単球性白血病（CMML）患者におけるレンジルマブの研究
2020年2月26日 更新者：Humanigen, Inc.
以前に治療された慢性骨髄単球性白血病（CMML）の被験者におけるレンジルマブの第1相試験
これは、安全性、薬物動態、および臨床活動を評価するための多施設、非盲検、反復投与、第 1 相用量漸増試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、安全性を調査し、エントリー基準を満たす以前に治療されたCMMLの被験者に投与された場合のレンジルマブの推奨される第2相用量を決定することです。
研究は 2016 年 7 月に登録を開始します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CMMLの確定診断
- 低メチル化剤またはその他の標準治療に抵抗性または治療後に進行したCMML
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）スコア≤2
- 骨髄生検サンプルの提供が可能
- 許容可能な検査結果
除外基準:
- CMML以外の白血病
- 最近の化学療法または放射線療法（最初のレンチルマブ投与前14日以内）
- ヒト顆粒球マクロファージコロニー刺激因子の併用
- 妊娠中または授乳中
- HIVウイルス感染を知る
- -過去2年以内の別の悪性腫瘍の病歴（一部の皮膚がんおよび前立腺がんが許可されています）
- 重篤な合併症
- -肺胞タンパク症または低酸素血症の病歴または現在の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単剤 レンジルマブ
用量レベル: 28 日間の投与サイクルで毎月 1 回のレンチルマブ IV 注入 (サイクル中の 15 日目に追加投与)。
3〜6人の被験者が、200 mg、400 mg、または600 mgのレンチルマブの計画された漸増コホートに登録されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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推奨される第 2 相用量を決定するための、さまざまな用量でのレンジルマブの安全性 (有害事象のある参加者の数によって測定)
時間枠：平均12ヶ月まで
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平均12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レンチルマブの臨床活動（脾臓の大きさの変化、疾患の血液および骨髄の測定値、臨床症状などによって測定）
時間枠：平均12ヶ月まで
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平均12ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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レンズルマブの最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：1日目の注入終了時または注入終了1時間後
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1日目の注入終了時または注入終了1時間後
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レンジルマブの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前から注入終了まで、または 1 日目の注入終了から 1 時間後
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投与前から注入終了まで、または 1 日目の注入終了から 1 時間後
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レンズルマブの最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：15日目
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15日目
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レンジルマブの血漿中濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、注入終了、1日目、2日目、7日目、15日目の注入終了1時間後
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投与前、注入終了、1日目、2日目、7日目、15日目の注入終了1時間後
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レンズルマブの血漿中半減期 (t ½)
時間枠：注入終了、1日目、2日目、7日目、15日目の注入終了1時間後
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注入終了、1日目、2日目、7日目、15日目の注入終了1時間後
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レンズルマブの血漿クリアランス (CL)
時間枠：注入終了、1日目、2日目、7日目、15日目の注入終了1時間後
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注入終了、1日目、2日目、7日目、15日目の注入終了1時間後
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レンジルマブの免疫原性（血液中のレンジルマブに対する抗体によって測定）
時間枠：平均12ヶ月まで
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平均12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2020年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月26日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HGEN003-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。