Изучение лензилумаба у ранее леченных пациентов с хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ)
26 февраля 2020 г. обновлено: Humanigen, Inc.
Исследование фазы 1 лензилумаба у субъектов с ранее леченным хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ)
Это многоцентровое открытое исследование фазы 1 с повторным введением дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и клинической активности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является изучение безопасности и определение рекомендуемой дозы лензилумаба для фазы 2 при введении субъектам с ранее леченным ХММЛ, которые соответствуют критериям включения.
Запись на обучение начнется в июле 2016 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ХММЛ
- ХММЛ, который не поддается лечению или прогрессирует после лечения гипометилирующим агентом или другим стандартным лечением
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
- Возможность предоставить образцы биопсии костного мозга
- Приемлемые лабораторные результаты
Критерий исключения:
- Лейкемия, отличная от CMML
- Недавняя химиотерапия или лучевая терапия (в течение 14 дней до первой дозы лензилумаба)
- Одновременное применение человеческого гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора
- Беременные или кормящие грудью
- Знать вирусную инфекцию ВИЧ
- История другого злокачественного новообразования в течение последних 2 лет (разрешены некоторые виды рака кожи и рака предстательной железы)
- Тяжелое интеркуррентное заболевание
- История или текущий диагноз легочного альвеолярного протеиноза или гипоксемии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Единый агент лензилумаб
Уровни доз: внутривенная инфузия лензилумаба один раз в месяц в течение 28-дневного цикла дозирования (с дополнительной дозой на 15-й день цикла).
От трех (3) до шести (6) субъектов будут включены в запланированные эскалирующие когорты по 200 мг, 400 мг или 600 мг лензилумаба.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность лензилумаба (измеряемая по количеству участников с побочными явлениями) в различных дозах для определения рекомендуемой дозы для фазы 2
Временное ограничение: В среднем до 12 месяцев
|
В среднем до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая активность лензилумаба (определяемая по изменениям размера селезенки, измерениям крови и костного мозга при заболевании, клиническим симптомам и т. д.)
Временное ограничение: В среднем до 12 месяцев
|
В среднем до 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) лензилумаба
Временное ограничение: В конце инфузии или через 1 час после окончания инфузии в 1-й день
|
В конце инфузии или через 1 час после окончания инфузии в 1-й день
|
|
Время достижения максимальной концентрации лензилумаба в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Предварительно до окончания инфузии или через 1 час после окончания инфузии в 1-й день.
|
Предварительно до окончания инфузии или через 1 час после окончания инфузии в 1-й день.
|
|
Минимальная концентрация лензилумаба в плазме (Cmin)
Временное ограничение: На 15 день
|
На 15 день
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме (AUC) лензилумаба
Временное ограничение: Предварительная доза, окончание инфузии, через 1 час после окончания инфузии в День 1, День 2, День 7, День 15
|
Предварительная доза, окончание инфузии, через 1 час после окончания инфузии в День 1, День 2, День 7, День 15
|
|
Период полувыведения из плазмы (t ½) лензилумаба
Временное ограничение: Окончание инфузии, через 1 час после окончания инфузии в 1-й, 2-й, 7-й, 15-й день.
|
Окончание инфузии, через 1 час после окончания инфузии в 1-й, 2-й, 7-й, 15-й день.
|
|
Плазменный клиренс (КЛ) лензилумаба
Временное ограничение: Окончание инфузии, через 1 час после окончания инфузии в 1-й, 2-й, 7-й, 15-й день.
|
Окончание инфузии, через 1 час после окончания инфузии в 1-й, 2-й, 7-й, 15-й день.
|
|
иммуногенность лензилумаба (измеряется по антителам против лензилумаба в крови)
Временное ограничение: В среднем до 12 месяцев
|
В среднем до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелодиспластические-миелопролиферативные заболевания
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкемия
- Лейкоз, Миеломоноцитарный, Острый
- Лейкемия, Миеломоноцитарная, Хроническая
- Лейкемия, Миеломоноцитарная, Ювенильная
Другие идентификационные номера исследования
- HGEN003-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .