A lenzilumab vizsgálata korábban kezelt krónikus myelomonocytás leukémiában (CMML) szenvedő betegeknél
2020. február 26. frissítette: Humanigen, Inc.
A lenzilumab 1. fázisú vizsgálata korábban kezelt krónikus myelomonocytás leukémiában (CMML) szenvedő alanyokon
Ez egy többközpontú, nyílt, ismételt adagolású, 1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat a biztonság, a farmakokinetika és a klinikai aktivitás értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a lenzilumab biztonságosságának vizsgálata és a javasolt 2. fázisú dózis meghatározása, ha korábban kezelt CMML-ben szenvedő alanyoknak adják be, és megfelelnek a belépési kritériumoknak.
A tanulmányok beiratkozása 2016 júliusában kezdődik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CMML megerősített diagnózisa
- CMML, amely refrakter vagy hipometilező szerrel végzett kezelést vagy más szokásos ápolási kezelést követően előrehaladott
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszám ≤ 2
- Képes csontvelő biopsziás mintákat adni
- Elfogadható laboratóriumi eredmények
Kizárási kritériumok:
- A CMML-től eltérő leukémia
- Legutóbbi kemoterápia vagy sugárterápia (a lenzilumab első adagja előtt 14 napon belül)
- Humán granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor egyidejű alkalmazása
- Terhes vagy szoptató
- Ismerje meg a HIV-vírus fertőzést
- Más rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 2 évben (egyes bőrrák és prosztatarák megengedett)
- Jelentős interkurrens betegség
- Pulmonalis alveoláris proteinózis vagy hipoxémia anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Single Agent lenzilumab
Adagolási szintek: Lenzilumab IV infúzió havonta egyszer 28 napos adagolási ciklusban (kiegészítő adaggal a ciklus 15. napján).
Három (3)–hat (6) alanyt a tervezett növekvő 200 mg-os, 400 mg-os vagy 600 mg-os lenzilumab-csoportokba sorolnak be.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lenzilumab biztonságossága (a nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők számával mérve) különböző dózisokban a javasolt 2. fázisú dózis meghatározása érdekében
Időkeret: Átlagosan 12 hónapig
|
Átlagosan 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lenzilumab klinikai aktivitása (a lép méretének változásaival, a betegség vér- és csontvelő-méréseivel, klinikai tünetekkel stb.)
Időkeret: Átlagosan 12 hónapig
|
Átlagosan 12 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lenzilumab maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az infúzió végén vagy 1 órával az infúzió befejezése után az 1. napon
|
Az infúzió végén vagy 1 órával az infúzió befejezése után az 1. napon
|
|
A lenzilumab maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Az adagolás előtt az infúzió végéig vagy 1 órával az infúzió befejezése után az 1. napon
|
Az adagolás előtt az infúzió végéig vagy 1 órával az infúzió befejezése után az 1. napon
|
|
A lenzilumab minimális plazmakoncentrációja (Cmin).
Időkeret: 15. napon
|
15. napon
|
|
A lenzilumab plazmakoncentrációs görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: Előadagolás, infúzió vége, 1 órával az infúzió befejezése után az 1. napon, 2. napon, 7. napon, 15. napon
|
Előadagolás, infúzió vége, 1 órával az infúzió befejezése után az 1. napon, 2. napon, 7. napon, 15. napon
|
|
A lenzilumab felezési ideje a plazmában (t½).
Időkeret: Az infúzió vége, 1 órával az infúzió befejezése után az 1. napon, 2. napon, 7. napon, 15. napon
|
Az infúzió vége, 1 órával az infúzió befejezése után az 1. napon, 2. napon, 7. napon, 15. napon
|
|
A lenzilumab plazma clearance-e (CL).
Időkeret: Az infúzió vége, 1 órával az infúzió befejezése után az 1. napon, 2. napon, 7. napon, 15. napon
|
Az infúzió vége, 1 órával az infúzió befejezése után az 1. napon, 2. napon, 7. napon, 15. napon
|
|
a lenzilumab immunogenitása (a vérben lévő lenzilumab elleni antitestek alapján mérve)
Időkeret: Átlagosan 12 hónapig
|
Átlagosan 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HGEN003-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .