Studie van Lenzilumab bij eerder behandelde patiënten met chronische myelomonocytische leukemie (CMML)
26 februari 2020 bijgewerkt door: Humanigen, Inc.
Een fase 1-onderzoek naar lenzilumab bij proefpersonen met eerder behandelde chronische myelomonocytische leukemie (CMML)
Dit is een multicenter, open-label, herhaalde dosis, fase 1-dosisescalatiestudie om de veiligheid, farmacokinetiek en klinische activiteit te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de veiligheid te onderzoeken en de aanbevolen fase 2-dosis lenzilumab te bepalen bij toediening aan proefpersonen met eerder behandelde CMML die voldoen aan de toelatingscriteria.
Studie begint met inschrijving in juli 2016.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van CMML
- CMML die ongevoelig is voor of progressie vertoont na behandeling met een hypomethyleringsmiddel of een andere standaardbehandeling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score ≤ 2
- In staat om beenmergbiopsiemonsters te verstrekken
- Aanvaardbare laboratoriumresultaten
Uitsluitingscriteria:
- Leukemie anders dan CMML
- Recente chemotherapie of bestralingstherapie (binnen 14 dagen vóór de eerste dosis lenzilumab)
- Gelijktijdig gebruik van menselijke granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor
- Zwanger of borstvoeding
- Ken HIV-virusinfectie
- Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar (sommige huidkanker en prostaatkanker zijn toegestaan)
- Aanzienlijke bijkomende ziekte
- Geschiedenis of huidige diagnose van pulmonale alveolaire proteïnose of hypoxemie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lenzilumab met één middel
Doseringsniveaus: lenzilumab IV infusie eenmaal per maand gedurende een doseringscyclus van 28 dagen (met extra dosis op dag 15 tijdens de cyclus).
Drie (3) tot zes (6) proefpersonen zullen worden opgenomen in geplande escalerende cohorten van 200 mg, 400 mg of 600 mg lenzilumab.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid van lenzilumab (gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen) bij verschillende doses om een aanbevolen fase 2-dosis te bepalen
Tijdsspanne: Tot gemiddeld 12 maanden
|
Tot gemiddeld 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische activiteit van lenzilumab (zoals gemeten door veranderingen in miltgrootte, bloed- en beenmergmetingen van ziekte, klinische symptomen, enz.)
Tijdsspanne: Tot gemiddeld 12 maanden
|
Tot gemiddeld 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van lenzilumab
Tijdsspanne: Aan het einde van de infusie of 1 uur na het einde van de infusie op dag 1
|
Aan het einde van de infusie of 1 uur na het einde van de infusie op dag 1
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van lenzilumab
Tijdsspanne: Pre-dosis tot het einde van de infusie of 1 uur na het einde van de infusie op dag 1
|
Pre-dosis tot het einde van de infusie of 1 uur na het einde van de infusie op dag 1
|
|
Minimale plasmaconcentratie (Cmin) van lenzilumab
Tijdsspanne: Op dag 15
|
Op dag 15
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) van lenzilumab
Tijdsspanne: Predosis, einde infusie, 1 uur na einde infusie op Dag 1, Dag 2, Dag 7, Dag 15
|
Predosis, einde infusie, 1 uur na einde infusie op Dag 1, Dag 2, Dag 7, Dag 15
|
|
Plasmahalfwaardetijd (t½) van lenzilumab
Tijdsspanne: Einde van de infusie, 1 uur na het einde van de infusie op dag 1, dag 2, dag 7, dag 15
|
Einde van de infusie, 1 uur na het einde van de infusie op dag 1, dag 2, dag 7, dag 15
|
|
Plasmaklaring (CL) van lenzilumab
Tijdsspanne: Einde van de infusie, 1 uur na het einde van de infusie op dag 1, dag 2, dag 7, dag 15
|
Einde van de infusie, 1 uur na het einde van de infusie op dag 1, dag 2, dag 7, dag 15
|
|
lenzilumab immunogeniciteit (zoals gemeten door antilichamen tegen lenzilumab in bloed)
Tijdsspanne: Tot gemiddeld 12 maanden
|
Tot gemiddeld 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HGEN003-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .