Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Lenzilumab hos tidligere behandlede patienter med kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML)

26. februar 2020 opdateret af: Humanigen, Inc.

Et fase 1-studie af Lenzilumab i forsøgspersoner med tidligere behandlet kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML)

Dette er et multicenter, åbent, gentagne doser, fase 1 dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerhed, farmakokinetik og klinisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og bestemme den anbefalede fase 2-dosis af lenzilumab, når det administreres til forsøgspersoner med tidligere behandlet CMML, som opfylder adgangskriterierne. Studiet begynder indskrivning i juli 2016.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af CMML
  • CMML, der er refraktær over for eller udvikler sig efter behandling med et hypomethylerende middel eller anden standardbehandlingsbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 2
  • I stand til at give knoglemarvsbiopsiprøver
  • Acceptable laboratorieresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Andre leukæmi end CMML
  • Nylig kemoterapi eller strålebehandling (inden for 14 dage før første dosis lenzilumab)
  • Samtidig brug af human granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor
  • Gravid eller ammende
  • Kend HIV-virusinfektion
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de seneste 2 år (nogle hudkræft- og prostatacancer tilladt)
  • Betydelig interkurrent sygdom
  • Anamnese eller nuværende diagnose af pulmonal alveolær proteinose eller hypoxæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Single Agent lenzilumab
Dosisniveauer: lenzilumab IV-infusion én gang om måneden i en 28-dages doseringscyklus (med ekstra dosis på dag 15 under cyklus). Tre (3) til seks (6) forsøgspersoner vil blive indskrevet i planlagte eskalerende kohorter på 200 mg, 400 mg eller 600 mg lenzilumab.
Medicin: lenzilumab
Andre navne:
  • Monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden af ​​lenzilumab (målt ved antallet af deltagere med bivirkninger) ved forskellige doser for at bestemme en anbefalet fase 2-dosis
Tidsramme: Op til et gennemsnit på 12 måneder
Op til et gennemsnit på 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk aktivitet af lenzilumab (målt ved ændringer i miltstørrelse, blod- og knoglemarvsmålinger af sygdom, kliniske symptomer osv.)
Tidsramme: Op til et gennemsnit på 12 måneder
Op til et gennemsnit på 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af lenzilumab
Tidsramme: Ved afslutning af infusion eller 1 time efter afslutning af infusion på dag 1
Ved afslutning af infusion eller 1 time efter afslutning af infusion på dag 1
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af lenzilumab
Tidsramme: Før dosis til afslutning af infusion eller 1 time efter afslutning af infusion på dag 1
Før dosis til afslutning af infusion eller 1 time efter afslutning af infusion på dag 1
Minimum plasmakoncentration (Cmin) af lenzilumab
Tidsramme: På dag 15
På dag 15
Areal under plasmakoncentrationskurven (AUC) for lenzilumab
Tidsramme: Før dosis, afslutning af infusion, 1 time efter afslutning af infusion på dag 1, dag 2, dag 7, dag 15
Før dosis, afslutning af infusion, 1 time efter afslutning af infusion på dag 1, dag 2, dag 7, dag 15
Plasmahalveringstid (t ½) af lenzilumab
Tidsramme: Slut på infusion, 1 time efter afslutning af infusion på dag 1, dag 2, dag 7, dag 15
Slut på infusion, 1 time efter afslutning af infusion på dag 1, dag 2, dag 7, dag 15
Plasmaclearance (CL) af lenzilumab
Tidsramme: Slut på infusion, 1 time efter afslutning af infusion på dag 1, dag 2, dag 7, dag 15
Slut på infusion, 1 time efter afslutning af infusion på dag 1, dag 2, dag 7, dag 15
lenzilumab immunogenicitet (målt ved antistoffer mod lenzilumab i blod)
Tidsramme: Op til et gennemsnit på 12 måneder
Op til et gennemsnit på 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Humanigen, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2015

Først opslået (Skøn)

10. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGEN003-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lenzilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner