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Studio di Lenzilumab in pazienti precedentemente trattati con leucemia mielomonocitica cronica (CMML)

26 febbraio 2020 aggiornato da: Humanigen, Inc.

Uno studio di fase 1 su Lenzilumab in soggetti con leucemia mielomonocitica cronica (CMML) precedentemente trattata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a dose ripetuta, di fase 1 con aumento della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è esaminare la sicurezza e determinare la dose raccomandata di fase 2 di lenzilumab quando somministrato a soggetti con CMML precedentemente trattati che soddisfano i criteri di ammissione. Lo studio inizierà l'iscrizione a luglio 2016.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di CMML
  • CMML refrattario o progredito dopo il trattamento con un agente ipometilante o altro trattamento standard di cura
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • In grado di fornire campioni di biopsia del midollo osseo
  • Risultati di laboratorio accettabili

Criteri di esclusione:

  • Leucemia diversa da CMML
  • Chemioterapia o radioterapia recente (entro 14 giorni prima della prima dose di lenzilumab)
  • Uso concomitante del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi umani
  • Incinta o allattamento
  • Conoscere l'infezione da virus HIV
  • Storia di un altro tumore maligno negli ultimi 2 anni (alcuni tumori della pelle e della prostata sono consentiti)
  • Malattia intercorrente significativa
  • Anamnesi o diagnosi attuale di proteinosi alveolare polmonare o ipossiemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singolo agente lenzilumab
Livelli di dose: infusione ev di lenzilumab una volta al mese per un ciclo di dosaggio di 28 giorni (con dose extra il giorno 15 durante il ciclo). Da tre (3) a sei (6) soggetti verranno arruolati in coorti in aumento pianificato di 200 mg, 400 mg o 600 mg di lenzilumab.
Droga: lenzilumab
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza di lenzilumab (misurata dal numero di partecipanti con eventi avversi) a vari dosaggi al fine di determinare una dose raccomandata di Fase 2
Lasso di tempo: Fino a una media di 12 mesi
Fino a una media di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività clinica di lenzilumab (misurata dalle variazioni delle dimensioni della milza, misurazioni del sangue e del midollo osseo della malattia, sintomi clinici, ecc.)
Lasso di tempo: Fino a una media di 12 mesi
Fino a una media di 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di lenzilumab
Lasso di tempo: Alla fine dell'infusione o 1 ora dopo la fine dell'infusione il Giorno 1
Alla fine dell'infusione o 1 ora dopo la fine dell'infusione il Giorno 1
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di lenzilumab
Lasso di tempo: Pre-dose fino alla fine dell'infusione o 1 ora dopo la fine dell'infusione il Giorno 1
Pre-dose fino alla fine dell'infusione o 1 ora dopo la fine dell'infusione il Giorno 1
Concentrazione plasmatica minima (Cmin) di lenzilumab
Lasso di tempo: Al Giorno 15
Al Giorno 15
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di lenzilumab
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 1 ora dopo la fine dell'infusione il Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Giorno 15
Pre-dose, fine dell'infusione, 1 ora dopo la fine dell'infusione il Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Giorno 15
Emivita plasmatica (t½) di lenzilumab
Lasso di tempo: Fine dell'infusione, 1 ora dopo la fine dell'infusione il Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Giorno 15
Fine dell'infusione, 1 ora dopo la fine dell'infusione il Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Giorno 15
Clearance plasmatica (CL) di lenzilumab
Lasso di tempo: Fine dell'infusione, 1 ora dopo la fine dell'infusione il Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Giorno 15
Fine dell'infusione, 1 ora dopo la fine dell'infusione il Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Giorno 15
immunogenicità di lenzilumab (misurata dagli anticorpi contro lenzilumab nel sangue)
Lasso di tempo: Fino a una media di 12 mesi
Fino a una media di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humanigen, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGEN003-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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