Studie av Lenzilumab hos tidigare behandlade patienter med kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)
26 februari 2020 uppdaterad av: Humanigen, Inc.
En fas 1-studie av Lenzilumab hos patienter med tidigare behandlad kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)
Detta är en multicenter, öppen, upprepad dosstudie, fas 1-doseskaleringsstudie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och klinisk aktivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att undersöka säkerheten och fastställa den rekommenderade fas 2-dosen av lenzilumab vid administrering till patienter med tidigare behandlad CMML som uppfyller inträdeskriterierna.
Studien börjar registreras i juli 2016.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av CMML
- CMML som är refraktär mot, eller utvecklas efter behandling med ett hypometylerande medel eller annan standardbehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng ≤ 2
- Kan ge benmärgsbiopsiprover
- Godtagbara laboratorieresultat
Exklusions kriterier:
- Andra leukemi än CMML
- Nyligen genomförd kemoterapi eller strålbehandling (inom 14 dagar före första dosen av lenzilumab)
- Samtidig användning av human granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor
- Gravid eller ammande
- Känner till HIV-virusinfektion
- Historik av annan malignitet under de senaste 2 åren (vissa hudcancer- och prostatacancer tillåtna)
- Betydande interkurrent sjukdom
- Historik eller aktuell diagnos av pulmonell alveolär proteinos eller hypoxemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Single Agent lenzilumab
Dosnivåer: lenzilumab IV infusion en gång i månaden under en 28 dagars doseringscykel (med extra dos på dag 15 under cykeln).
Tre (3) till sex (6) försökspersoner kommer att skrivas in i planerade eskalerande kohorter på 200 mg, 400 mg eller 600 mg lenzilumab.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerheten för lenzilumab (mätt som antalet deltagare med biverkningar) vid olika doser för att bestämma en rekommenderad fas 2-dos
Tidsram: Upp till i genomsnitt 12 månader
|
Upp till i genomsnitt 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk aktivitet av lenzilumab (mätt genom förändringar i mjältens storlek, blod- och benmärgsmätningar av sjukdom, kliniska symtom, etc)
Tidsram: Upp till i genomsnitt 12 månader
|
Upp till i genomsnitt 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av lenzilumab
Tidsram: Vid slutet av infusionen eller 1 timme efter avslutad infusion på dag 1
|
Vid slutet av infusionen eller 1 timme efter avslutad infusion på dag 1
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av lenzilumab
Tidsram: Fördosering till slutet av infusionen eller 1 timme efter avslutad infusion på dag 1
|
Fördosering till slutet av infusionen eller 1 timme efter avslutad infusion på dag 1
|
|
Lägsta plasmakoncentration (Cmin) av lenzilumab
Tidsram: På dag 15
|
På dag 15
|
|
Area under plasmakoncentrationskurvan (AUC) för lenzilumab
Tidsram: Fördos, avslutad infusion, 1 timme efter avslutad infusion på dag 1, dag 2, dag 7, dag 15
|
Fördos, avslutad infusion, 1 timme efter avslutad infusion på dag 1, dag 2, dag 7, dag 15
|
|
Plasmahalveringstid (t ½) för lenzilumab
Tidsram: Slut på infusion, 1 timme efter avslutat infusion på dag 1, dag 2, dag 7, dag 15
|
Slut på infusion, 1 timme efter avslutat infusion på dag 1, dag 2, dag 7, dag 15
|
|
Plasmaclearance (CL) av lenzilumab
Tidsram: Slut på infusion, 1 timme efter avslutat infusion på dag 1, dag 2, dag 7, dag 15
|
Slut på infusion, 1 timme efter avslutat infusion på dag 1, dag 2, dag 7, dag 15
|
|
lenzilumabs immunogenicitet (mätt med antikroppar mot lenzilumab i blod)
Tidsram: Upp till i genomsnitt 12 månader
|
Upp till i genomsnitt 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2015
Första postat (Uppskatta)
10 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HGEN003-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .