Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Lenzilumab hos tidligere behandlede pasienter med kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)

26. februar 2020 oppdatert av: Humanigen, Inc.

En fase 1-studie av Lenzilumab hos personer med tidligere behandlet kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)

Dette er en multisenter, åpen, gjentatt dose, fase 1 doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og klinisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å undersøke sikkerheten og bestemme den anbefalte fase 2-dosen av lenzilumab når det administreres til personer med tidligere behandlet CMML som oppfyller inngangskriteriene. Studiet vil begynne påmelding i juli 2016.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av CMML
  • CMML som er refraktær mot, eller progredierer etter behandling med et hypometylerende middel eller annen standardbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 2
  • Kan gi benmargsbiopsiprøver
  • Akseptable laboratorieresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Andre leukemi enn CMML
  • Nylig kjemoterapi eller strålebehandling (innen 14 dager før første dose lenzilumab)
  • Samtidig bruk av human granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor
  • Gravid eller ammende
  • Kjenne til HIV-virusinfeksjon
  • Historie om en annen malignitet i løpet av de siste 2 årene (noen hudkreft og prostatakreft tillatt)
  • Betydelig sammenfallende sykdom
  • Anamnese eller nåværende diagnose av pulmonal alveolær proteinose eller hypoksemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Single Agent lenzilumab
Dosenivåer: lenzilumab IV infusjon én gang månedlig i en 28 dagers doseringssyklus (med ekstra dose på dag 15 under syklusen). Tre (3) til seks (6) forsøkspersoner vil bli registrert i planlagte eskalerende kohorter på 200 mg, 400 mg eller 600 mg lenzilumab.
Legemiddel: lenzilumab
Andre navn:
  • Monoklonalt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet for lenzilumab (målt ved antall deltakere med uønskede hendelser) ved ulike doser for å bestemme en anbefalt fase 2-dose
Tidsramme: Opp til gjennomsnittlig 12 måneder
Opp til gjennomsnittlig 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk aktivitet av lenzilumab (målt ved endringer i miltstørrelse, blod- og benmargsmålinger av sykdom, kliniske symptomer osv.)
Tidsramme: Opp til gjennomsnittlig 12 måneder
Opp til gjennomsnittlig 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av lenzilumab
Tidsramme: Ved slutten av infusjonen eller 1 time etter avsluttet infusjon på dag 1
Ved slutten av infusjonen eller 1 time etter avsluttet infusjon på dag 1
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av lenzilumab
Tidsramme: Forhåndsdosering til slutten av infusjonen eller 1 time etter avsluttet infusjon på dag 1
Forhåndsdosering til slutten av infusjonen eller 1 time etter avsluttet infusjon på dag 1
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av lenzilumab
Tidsramme: På dag 15
På dag 15
Areal under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) for lenzilumab
Tidsramme: Førdose, slutt på infusjon, 1 time etter avsluttet infusjon på dag 1, dag 2, dag 7, dag 15
Førdose, slutt på infusjon, 1 time etter avsluttet infusjon på dag 1, dag 2, dag 7, dag 15
Plasmahalveringstid (t ½) for lenzilumab
Tidsramme: Slutt på infusjon, 1 time etter avsluttet infusjon på dag 1, dag 2, dag 7, dag 15
Slutt på infusjon, 1 time etter avsluttet infusjon på dag 1, dag 2, dag 7, dag 15
Plasmaclearance (CL) av lenzilumab
Tidsramme: Slutt på infusjon, 1 time etter avsluttet infusjon på dag 1, dag 2, dag 7, dag 15
Slutt på infusjon, 1 time etter avsluttet infusjon på dag 1, dag 2, dag 7, dag 15
lenzilumab immunogenisitet (målt ved antistoffer mot lenzilumab i blod)
Tidsramme: Opp til gjennomsnittlig 12 måneder
Opp til gjennomsnittlig 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Humanigen, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HGEN003-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)

Kliniske studier på lenzilumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere