Estudo de Lenzilumabe em Pacientes Anteriormente Tratados com Leucemia Mielomonocítica Crônica (LMMC)
26 de fevereiro de 2020 atualizado por: Humanigen, Inc.
Um estudo de fase 1 de Lenzilumab em indivíduos com leucemia mielomonocítica crônica (CMML) previamente tratada
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de dose repetida, de escalonamento de dose de Fase 1 para avaliar segurança, farmacocinética e atividade clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é examinar a segurança e determinar a dose recomendada de Fase 2 de lenzilumabe quando administrado a indivíduos com CMML tratados anteriormente que atendem aos critérios de entrada.
O estudo começará a inscrição em julho de 2016.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de CMML
- CMML que é refratária ou progrediu após o tratamento com um agente hipometilante ou outro tratamento padrão
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Capaz de fornecer amostras de biópsia de medula óssea
- Resultados laboratoriais aceitáveis
Critério de exclusão:
- Leucemia diferente de CMML
- Quimioterapia ou radioterapia recente (dentro de 14 dias antes da primeira dose de lenzilumabe)
- Uso concomitante de fator estimulante de colônia de granulócitos-macrófagos humanos
- Grávida ou amamentando
- Conheça a infecção pelo vírus HIV
- História de outra neoplasia maligna nos últimos 2 anos (alguns cânceres de pele e de próstata são permitidos)
- Doença intercorrente significativa
- História ou diagnóstico atual de Proteinose Alveolar Pulmonar ou Hipoxemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Agente Único Lenzilumabe
Níveis de dosagem: infusão IV de lenzilumabe uma vez por mês para um ciclo de dosagem de 28 dias (com dose extra no dia 15 durante o ciclo).
Três (3) a seis (6) indivíduos serão inscritos em coortes escalonadas planejadas de 200 mg, 400 mg ou 600 mg de lenzilumabe.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança de lenzilumabe (conforme medido pelo número de participantes com eventos adversos) em várias doses para determinar uma dose recomendada de Fase 2
Prazo: Até 12 meses em média
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Até 12 meses em média
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Atividade clínica de lenzilumabe (medida por alterações no tamanho do baço, medições da doença no sangue e na medula óssea, sintomas clínicos, etc.)
Prazo: Até 12 meses em média
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Até 12 meses em média
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de lenzilumabe
Prazo: No final da infusão ou 1 hora após o final da infusão no Dia 1
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No final da infusão ou 1 hora após o final da infusão no Dia 1
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Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) de lenzilumabe
Prazo: Pré-dose até o final da infusão ou 1 hora após o final da infusão no Dia 1
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Pré-dose até o final da infusão ou 1 hora após o final da infusão no Dia 1
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Concentração plasmática mínima (Cmin) de lenzilumabe
Prazo: No dia 15
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No dia 15
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Área sob a curva de concentração plasmática (AUC) de lenzilumabe
Prazo: Pré-dose, final da infusão, 1 hora após o final da infusão no Dia 1, Dia 2, Dia 7, Dia 15
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Pré-dose, final da infusão, 1 hora após o final da infusão no Dia 1, Dia 2, Dia 7, Dia 15
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Meia-vida plasmática (t ½) de lenzilumabe
Prazo: Fim da infusão, 1 hora após o fim da infusão no Dia 1, Dia 2, Dia 7, Dia 15
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Fim da infusão, 1 hora após o fim da infusão no Dia 1, Dia 2, Dia 7, Dia 15
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Depuração plasmática (CL) de lenzilumabe
Prazo: Fim da infusão, 1 hora após o fim da infusão no Dia 1, Dia 2, Dia 7, Dia 15
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Fim da infusão, 1 hora após o fim da infusão no Dia 1, Dia 2, Dia 7, Dia 15
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imunogenicidade do lenzilumab (conforme medido por anticorpos contra lenzilumab no sangue)
Prazo: Até 12 meses em média
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Até 12 meses em média
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HGEN003-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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