Lenzilumabitutkimus aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML)
keskiviikko 26. helmikuuta 2020 päivittänyt: Humanigen, Inc.
Vaiheen 1 tutkimus lenzilumabista potilailla, joilla on aiemmin hoidettu krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML)
Tämä on monikeskus, avoin, toistuvan annoksen, vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja kliinistä aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lensilumabin turvallisuutta ja määrittää suositeltu vaiheen 2 annos, kun sitä annetaan aiemmin hoidetuille CMML-potilaille, jotka täyttävät pääsykriteerit.
Opiskelu alkaa heinäkuussa 2016.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu CMML-diagnoosi
- CMML, joka on resistentti hypometyloivalla aineella tai muulla tavanomaisella hoitohoidolla tai etenee sen jälkeen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä ≤ 2
- Pystyy tarjoamaan luuytimen biopsianäytteitä
- Hyväksyttävät laboratoriotulokset
Poissulkemiskriteerit:
- Muu leukemia kuin CMML
- Viimeaikainen kemoterapia tai sädehoito (14 päivän sisällä ennen ensimmäistä lenzilumabiannosta)
- Ihmisen granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän samanaikainen käyttö
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tunne HIV-virusinfektio
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 2 vuoden aikana (jotkut iho- ja eturauhassyövät sallittu)
- Merkittävä väliaikainen sairaus
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi keuhkoalveolaarisesta proteinoosista tai hypoksemiasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen lenzilumabi
Annostasot: Lenzilumabi IV -infuusio kerran kuukaudessa 28 päivän annostelujakson ajan (lisäannos 15. päivänä syklin aikana).
Kolme (3) - kuusi (6) koehenkilöä otetaan mukaan suunniteltuihin 200 mg:n, 400 mg:n tai 600 mg:n lenzilumabin kohorteihin.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lenzilumabin turvallisuus (mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on haittavaikutuksia) eri annoksilla suositellun vaiheen 2 annoksen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Jopa keskimäärin 12 kuukautta
|
Jopa keskimäärin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lenzilumabin kliininen aktiivisuus (mitattuna pernan koon muutoksilla, taudin veren ja luuytimen mittauksilla, kliinisillä oireilla jne.)
Aikaikkuna: Jopa keskimäärin 12 kuukautta
|
Jopa keskimäärin 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lenzilumabin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Infuusion lopussa tai 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1
|
Infuusion lopussa tai 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1
|
|
Aika lensilumabin huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta infuusion loppuun asti tai 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1
|
Ennen annosta infuusion loppuun asti tai 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1
|
|
Lenzilumabin minimipitoisuus plasmassa (Cmin).
Aikaikkuna: Päivänä 15
|
Päivänä 15
|
|
Lentsilumabin plasmapitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, infuusion loppu, 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 15
|
Ennakkoannos, infuusion loppu, 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 15
|
|
Lenzilumabin puoliintumisaika plasmassa (t ½).
Aikaikkuna: Infuusion loppu, 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 15
|
Infuusion loppu, 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 15
|
|
Lenzilumabin plasmapuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Infuusion loppu, 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 15
|
Infuusion loppu, 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 15
|
|
lensilumabin immunogeenisyys (mitattu lensilumabin vasta-aineilla veressä)
Aikaikkuna: Jopa keskimäärin 12 kuukautta
|
Jopa keskimäärin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGEN003-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .