Étude du lenzilumab chez des patients précédemment traités atteints de leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC)
26 février 2020 mis à jour par: Humanigen, Inc.
Une étude de phase 1 sur le lenzilumab chez des sujets atteints de leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) précédemment traités
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, à doses répétées et à doses croissantes de phase 1 visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'examiner l'innocuité et de déterminer la dose de phase 2 recommandée de lenzilumab lorsqu'il est administré à des sujets atteints de LMMC précédemment traités qui répondent aux critères d'entrée.
L'étude commencera l'inscription en juillet 2016.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de LMMC
- CMML qui est réfractaire à, ou a progressé après un traitement avec un agent hypométhylant ou un autre traitement standard de soins
- Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
- Capable de fournir des échantillons de biopsie de moelle osseuse
- Résultats de laboratoire acceptables
Critère d'exclusion:
- Leucémie autre que CMML
- Chimiothérapie ou radiothérapie récente (dans les 14 jours précédant la première dose de lenzilumab)
- Utilisation concomitante du facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages humains
- Enceinte ou allaitante
- Connaître l'infection par le virus du VIH
- Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années (certains cancers de la peau et cancers de la prostate autorisés)
- Maladie intercurrente importante
- Antécédents ou diagnostic actuel de protéinose alvéolaire pulmonaire ou d'hypoxémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Agent unique lenzilumab
Niveaux de dose : perfusion IV de lenzilumab une fois par mois pendant un cycle de dosage de 28 jours (avec une dose supplémentaire le jour 15 pendant le cycle).
Trois (3) à six (6) sujets seront inscrits dans des cohortes progressives prévues de 200 mg, 400 mg ou 600 mg de lenzilumab.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Innocuité du lenzilumab (mesurée par le nombre de participants présentant des événements indésirables) à différentes doses afin de déterminer une dose de phase 2 recommandée
Délai: Jusqu'à 12 mois en moyenne
|
Jusqu'à 12 mois en moyenne
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Activité clinique du lenzilumab (mesurée par les modifications de la taille de la rate, les mesures de la maladie dans le sang et la moelle osseuse, les symptômes cliniques, etc.)
Délai: Jusqu'à 12 mois en moyenne
|
Jusqu'à 12 mois en moyenne
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du lenzilumab
Délai: À la fin de la perfusion ou 1 heure après la fin de la perfusion le jour 1
|
À la fin de la perfusion ou 1 heure après la fin de la perfusion le jour 1
|
|
Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) du lenzilumab
Délai: Pré-dose à la fin de la perfusion ou 1 heure après la fin de la perfusion le jour 1
|
Pré-dose à la fin de la perfusion ou 1 heure après la fin de la perfusion le jour 1
|
|
Concentration plasmatique minimale (Cmin) du lenzilumab
Délai: Au jour 15
|
Au jour 15
|
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (ASC) du lenzilumab
Délai: Prédose, fin de perfusion, 1 heure après la fin de la perfusion le jour 1, le jour 2, le jour 7, le jour 15
|
Prédose, fin de perfusion, 1 heure après la fin de la perfusion le jour 1, le jour 2, le jour 7, le jour 15
|
|
Demi-vie plasmatique (t ½) du lenzilumab
Délai: Fin de la perfusion, 1 heure après la fin de la perfusion le jour 1, le jour 2, le jour 7, le jour 15
|
Fin de la perfusion, 1 heure après la fin de la perfusion le jour 1, le jour 2, le jour 7, le jour 15
|
|
Clairance plasmatique (CL) du lenzilumab
Délai: Fin de la perfusion, 1 heure après la fin de la perfusion le jour 1, le jour 2, le jour 7, le jour 15
|
Fin de la perfusion, 1 heure après la fin de la perfusion le jour 1, le jour 2, le jour 7, le jour 15
|
|
Immunogénicité du lenzilumab (mesurée par les anticorps dirigés contre le lenzilumab dans le sang)
Délai: Jusqu'à 12 mois en moyenne
|
Jusqu'à 12 mois en moyenne
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2015
Première publication (Estimation)
10 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HGEN003-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .