Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lenzilumabu u dříve léčených pacientů s chronickou myelomonocytární leukémií (CMML)

26. února 2020 aktualizováno: Humanigen, Inc.

Studie fáze 1 lenzilumabu u subjektů s dříve léčenou chronickou myelomonocytární leukémií (CMML)

Toto je multicentrická, otevřená studie s opakovanými dávkami ve fázi 1 s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a klinické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je prověřit bezpečnost a stanovit doporučenou dávku 2. fáze lenzilumabu při podávání subjektům s dříve léčenou CMML, kteří splňují vstupní kritéria. Zápis do studia bude zahájen v červenci 2016.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza CMML
  • CMML, která je refrakterní nebo progredující po léčbě hypomethylačním činidlem nebo jinou standardní léčbou
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Schopnost poskytnout vzorky biopsie kostní dřeně
  • Přijatelné laboratorní výsledky

Kritéria vyloučení:

  • Leukémie jiná než CMML
  • Nedávná chemoterapie nebo radiační terapie (do 14 dnů před první dávkou lenzilumabu)
  • Současné použití lidského faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů
  • Těhotné nebo kojící
  • Znát infekci virem HIV
  • Anamnéza jiné malignity během posledních 2 let (povoleny některé rakoviny kůže a rakoviny prostaty)
  • Významné interkurentní onemocnění
  • Anamnéza nebo současná diagnóza plicní alveolární proteinózy nebo hypoxémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenzilumab s jediným činidlem
Úrovně dávky: lenzilumab IV infuze jednou měsíčně po dobu 28denního dávkovacího cyklu (s extra dávkou 15. den během cyklu). Tři (3) až šest (6) subjektů bude zařazeno do plánovaných eskalujících kohort 200 mg, 400 mg nebo 600 mg lenzilumabu.
Lék: lenzilumab
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost lenzilumabu (měřená počtem účastníků s nežádoucími účinky) v různých dávkách za účelem stanovení doporučené dávky fáze 2
Časové okno: V průměru až 12 měsíců
V průměru až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická aktivita lenzilumabu (měřená změnami velikosti sleziny, měřením krve a kostní dřeně onemocnění, klinickými příznaky atd.)
Časové okno: V průměru až 12 měsíců
V průměru až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) lenzilumabu
Časové okno: Na konci infuze nebo 1 hodinu po ukončení infuze v den 1
Na konci infuze nebo 1 hodinu po ukončení infuze v den 1
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) lenzilumabu
Časové okno: Před podáním dávky do konce infuze nebo 1 hodinu po ukončení infuze v den 1
Před podáním dávky do konce infuze nebo 1 hodinu po ukončení infuze v den 1
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) lenzilumabu
Časové okno: V den 15
V den 15
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) lenzilumabu
Časové okno: Před podáním dávky, konec infuze, 1 hodinu po ukončení infuze v den 1, den 2, den 7, den 15
Před podáním dávky, konec infuze, 1 hodinu po ukončení infuze v den 1, den 2, den 7, den 15
Plazmatický poločas (t ½) lenzilumabu
Časové okno: Konec infuze, 1 hodinu po ukončení infuze v den 1, den 2, den 7, den 15
Konec infuze, 1 hodinu po ukončení infuze v den 1, den 2, den 7, den 15
Plazmatická clearance (CL) lenzilumabu
Časové okno: Konec infuze, 1 hodinu po ukončení infuze v den 1, den 2, den 7, den 15
Konec infuze, 1 hodinu po ukončení infuze v den 1, den 2, den 7, den 15
Imunogenicita lenzilumabu (měřená protilátkami proti lenzilumabu v krvi)
Časové okno: V průměru až 12 měsíců
V průměru až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Humanigen, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HGEN003-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lenzilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit