Lenzilumab 在既往治疗过的慢性粒单核细胞白血病 (CMML) 患者中的研究
2020年2月26日 更新者：Humanigen, Inc.
Lenzilumab 在先前接受过治疗的慢性粒单核细胞白血病 (CMML) 受试者中的 1 期研究
这是一项多中心、开放标签、重复剂量、1 期剂量递增研究，旨在评估安全性、药代动力学和临床活性。
研究概览
详细说明
该研究的目的是检查安全性并确定推荐的 2 期 lenzilumab 剂量，该剂量适用于既往接受过治疗且符合入组标准的 CMML 受试者。
研究将于 2016 年 7 月开始招生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊 CMML
- 用低甲基化剂或其他护理标准治疗难治或进展的 CMML
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分 ≤ 2
- 能够提供骨髓活检样本
- 可接受的实验室结果
排除标准：
- CMML 以外的白血病
- 最近的化学疗法或放射疗法（在第一剂 lenzilumab 前 14 天内）
- 同时使用人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子
- 怀孕或哺乳
- 了解HIV病毒感染
- 过去 2 年内有另一种恶性肿瘤病史（允许某些皮肤癌和前列腺癌）
- 重大并发疾病
- 肺泡蛋白沉积症或低氧血症的病史或当前诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单药 lenzilumab
剂量水平：lenzilumab IV 输注每月一次，持续 28 天的给药周期（在周期的第 15 天增加剂量）。
三 (3) 至六 (6) 名受试者将被纳入 200 mg、400 mg 或 600 mg lenzilumab 的计划升级队列。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Lenzilumab 的安全性（根据发生不良事件的参与者人数衡量）在不同剂量下的安全性，以确定推荐的 2 期剂量
大体时间：平均长达 12 个月
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平均长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Lenzilumab 的临床活性（通过脾脏大小的变化、疾病的血液和骨髓测量、临床症状等测量）
大体时间：平均长达 12 个月
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平均长达 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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Lenzilumab 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：输注结束时或第 1 天输注结束后 1 小时
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输注结束时或第 1 天输注结束后 1 小时
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Lenzilumab 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前至输注结束或第 1 天输注结束后 1 小时
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给药前至输注结束或第 1 天输注结束后 1 小时
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Lenzilumab 的最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：在第 15 天
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在第 15 天
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Lenzilumab 血浆浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前、输注结束、第 1 天、第 2 天、第 7 天、第 15 天输注结束后 1 小时
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给药前、输注结束、第 1 天、第 2 天、第 7 天、第 15 天输注结束后 1 小时
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Lenzilumab 的血浆半衰期 (t ½)
大体时间：输液结束，第1天、第2天、第7天、第15天输液结束后1小时
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输液结束，第1天、第2天、第7天、第15天输液结束后1小时
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Lenzilumab 的血浆清除率 (CL)
大体时间：输液结束，第1天、第2天、第7天、第15天输液结束后1小时
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输液结束，第1天、第2天、第7天、第15天输液结束后1小时
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lenzilumab 免疫原性（通过血液中针对 lenzilumab 的抗体测量）
大体时间：平均长达 12 个月
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平均长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月8日
首次发布 (估计)
2015年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月26日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HGEN003-05
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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