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Studie zu Lenzilumab bei vorbehandelten Patienten mit chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML)

26. Februar 2020 aktualisiert von: Humanigen, Inc.

Eine Phase-1-Studie zu Lenzilumab bei Patienten mit vorbehandelter chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML)

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Dosiseskalationsstudie der Phase 1 mit wiederholter Gabe zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und klinischen Aktivität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit zu untersuchen und die empfohlene Phase-2-Dosis von Lenzilumab bei Verabreichung an Probanden mit zuvor behandelter CMML zu bestimmen, die die Aufnahmekriterien erfüllen. Die Einschreibung beginnt im Juli 2016.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von CMML
  • CMML, die refraktär ist oder nach einer Behandlung mit einem hypomethylierenden Mittel oder einer anderen Standardbehandlung fortschreitet
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Kann Knochenmarkbiopsieproben liefern
  • Akzeptable Laborergebnisse

Ausschlusskriterien:

  • Andere Leukämie als CMML
  • Kürzliche Chemotherapie oder Strahlentherapie (innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von Lenzilumab)
  • Gleichzeitige Anwendung von humanem Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor
  • Schwanger oder stillend
  • Kennen Sie eine HIV-Virusinfektion
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre (einige Hautkrebs- und Prostatakrebsarten zulässig)
  • Signifikante interkurrente Erkrankung
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer pulmonalen alveolären Proteinose oder Hypoxämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelwirkstoff Lenzilumab
Dosisstufen: Lenzilumab IV-Infusion einmal monatlich für einen 28-tägigen Dosierungszyklus (mit zusätzlicher Dosis an Tag 15 während des Zyklus). Drei (3) bis sechs (6) Probanden werden in geplante eskalierende Kohorten von 200 mg, 400 mg oder 600 mg Lenzilumab aufgenommen.
Arzneimittel: lenzilumab
Andere Namen:
  • Monoklonaler Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit von Lenzilumab (gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen) bei verschiedenen Dosierungen, um eine empfohlene Phase-2-Dosis zu bestimmen
Zeitfenster: Bis zu durchschnittlich 12 Monate
Bis zu durchschnittlich 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Aktivität von Lenzilumab (gemessen anhand von Veränderungen der Milzgröße, Blut- und Knochenmarkmessungen von Krankheiten, klinischen Symptomen usw.)
Zeitfenster: Bis zu durchschnittlich 12 Monate
Bis zu durchschnittlich 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Lenzilumab
Zeitfenster: Am Ende der Infusion oder 1 Stunde nach Ende der Infusion an Tag 1
Am Ende der Infusion oder 1 Stunde nach Ende der Infusion an Tag 1
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Lenzilumab
Zeitfenster: Vordosierung bis zum Ende der Infusion oder 1 Stunde nach Ende der Infusion an Tag 1
Vordosierung bis zum Ende der Infusion oder 1 Stunde nach Ende der Infusion an Tag 1
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von Lenzilumab
Zeitfenster: An Tag 15
An Tag 15
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) von Lenzilumab
Zeitfenster: Vordosis, Ende der Infusion, 1 Stunde nach Ende der Infusion an Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 15
Vordosis, Ende der Infusion, 1 Stunde nach Ende der Infusion an Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 15
Plasmahalbwertszeit (t ½) von Lenzilumab
Zeitfenster: Ende der Infusion, 1 Stunde nach Ende der Infusion an Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 15
Ende der Infusion, 1 Stunde nach Ende der Infusion an Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 15
Plasma-Clearance (CL) von Lenzilumab
Zeitfenster: Ende der Infusion, 1 Stunde nach Ende der Infusion an Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 15
Ende der Infusion, 1 Stunde nach Ende der Infusion an Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 15
Immunogenität von Lenzilumab (gemessen anhand von Antikörpern gegen Lenzilumab im Blut)
Zeitfenster: Bis zu durchschnittlich 12 Monate
Bis zu durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humanigen, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGEN003-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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