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이전에 치료받은 만성 골수단구성 백혈병(CMML) 환자에서 렌질루맙 연구

2020년 2월 26일 업데이트: Humanigen, Inc.

이전에 치료받은 만성 골수단구성 백혈병(CMML) 환자를 대상으로 한 Lenzilumab의 1상 연구

이것은 안전성, 약동학 및 임상 활동을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 반복 용량, 1상 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 등록 기준을 충족하는 이전에 치료받은 CMML 환자에게 투여할 때 안전성을 조사하고 권장되는 2상 렌질루맙 용량을 결정하는 것입니다. 연구는 2016년 7월 등록을 시작합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CMML 진단 확정
  • 저메틸화제 또는 기타 표준 치료 치료에 반응하지 않거나 이후 진행되는 CMML
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 ≤ 2
  • 골수 생검 샘플 제공 가능
  • 허용되는 실험실 결과

제외 기준:

  • CMML 이외의 백혈병
  • 최근 화학 요법 또는 방사선 요법(렌질루맙의 첫 투여 전 14일 이내)
  • 인간 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자 동시 사용
  • 임신 또는 모유 수유
  • HIV 바이러스 감염 알기
  • 지난 2년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력(일부 피부암 및 전립선암 허용됨)
  • 중대한 병발성 질병
  • 폐포 단백증 또는 저산소혈증의 병력 또는 현재 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 제제 렌질루맙
용량 수준: 28일 투여 주기 동안 월 1회 렌질루맙 IV 주입(주기 중 15일에 추가 투여). 3명 내지 6명의 피험자가 200mg, 400mg 또는 600mg 렌질루맙의 계획된 증량 코호트에 등록됩니다.
의약품: 렌질루맙
다른 이름들:
  • 단클론항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
권장되는 2상 용량을 결정하기 위해 다양한 용량에서 렌질루맙의 안전성(부작용이 있는 참가자 수로 측정)
기간: 최대 평균 12개월
최대 평균 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
렌질루맙의 임상 활성(비장 크기, 질병의 혈액 및 골수 측정, 임상 증상 등의 변화로 측정됨)
기간: 최대 평균 12개월
최대 평균 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
렌질루맙의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주입 종료 시 또는 1일째 주입 종료 후 1시간
주입 종료 시 또는 1일째 주입 종료 후 1시간
렌질루맙의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 투약 종료 시점까지 또는 1일째 투약 종료 1시간 후
투여 전 투약 종료 시점까지 또는 1일째 투약 종료 1시간 후
렌질루맙의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 15일째
15일째
렌질루맙의 혈장 농도 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전, 주입 종료, 1일차, 2일차, 7일차, 15일차 주입 종료 후 1시간
투여 전, 주입 종료, 1일차, 2일차, 7일차, 15일차 주입 종료 후 1시간
렌질루맙의 혈장 반감기(t ½)
기간: 주입 종료, 1일차, 2일차, 7일차, 15일차 주입 종료 후 1시간
주입 종료, 1일차, 2일차, 7일차, 15일차 주입 종료 후 1시간
렌질루맙의 혈장 클리어런스(CL)
기간: 주입 종료, 1일차, 2일차, 7일차, 15일차 주입 종료 후 1시간
주입 종료, 1일차, 2일차, 7일차, 15일차 주입 종료 후 1시간
렌질루맙 면역원성(혈액 내 렌질루맙에 대한 항체로 측정)
기간: 최대 평균 12개월
최대 평균 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Humanigen, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HGEN003-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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