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Estudio de Lenzilumab en pacientes tratados previamente con leucemia mielomonocítica crónica (CMML)

26 de febrero de 2020 actualizado por: Humanigen, Inc.

Un estudio de fase 1 de lenzilumab en sujetos con leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) previamente tratada

Este es un estudio multicéntrico, abierto, de dosis repetidas, de fase 1 de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio es examinar la seguridad y determinar la dosis de Fase 2 recomendada de lenzilumab cuando se administra a sujetos con CMML previamente tratados que cumplen con los criterios de ingreso. El estudio comenzará la inscripción en julio de 2016.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de CMML
  • CMML que es refractaria o progresó después del tratamiento con un agente hipometilante u otro tratamiento estándar de atención
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
  • Capaz de proporcionar muestras de biopsia de médula ósea
  • Resultados de laboratorio aceptables

Criterio de exclusión:

  • Leucemia distinta de CMML
  • Quimioterapia o radioterapia reciente (dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de lenzilumab)
  • Uso concomitante de factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos humanos
  • embarazada o amamantando
  • Conozca la infección por el virus del VIH
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 2 años (se permiten algunos cánceres de piel y de próstata)
  • Enfermedad intercurrente importante
  • Antecedentes o diagnóstico actual de proteinosis alveolar pulmonar o hipoxemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Agente único lenzilumab
Niveles de dosis: infusión IV de lenzilumab una vez al mes durante un ciclo de dosificación de 28 días (con una dosis adicional el día 15 durante el ciclo). Se inscribirán de tres (3) a seis (6) sujetos en cohortes progresivas planificadas de 200 mg, 400 mg o 600 mg de lenzilumab.
Droga: lenzilumab
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad de lenzilumab (medida por el número de participantes con eventos adversos) en varias dosis para determinar una dosis de Fase 2 recomendada
Periodo de tiempo: Hasta un promedio de 12 meses
Hasta un promedio de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Actividad clínica de lenzilumab (medida por cambios en el tamaño del bazo, mediciones de la enfermedad en sangre y médula ósea, síntomas clínicos, etc.)
Periodo de tiempo: Hasta un promedio de 12 meses
Hasta un promedio de 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de lenzilumab
Periodo de tiempo: Al final de la infusión o 1 hora después del final de la infusión el Día 1
Al final de la infusión o 1 hora después del final de la infusión el Día 1
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de lenzilumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta el final de la infusión o 1 hora después del final de la infusión el día 1
Antes de la dosis hasta el final de la infusión o 1 hora después del final de la infusión el día 1
Concentración plasmática mínima (Cmin) de lenzilumab
Periodo de tiempo: En el día 15
En el día 15
Área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) de lenzilumab
Periodo de tiempo: Predosis, final de la perfusión, 1 hora después del final de la perfusión en el Día 1, Día 2, Día 7, Día 15
Predosis, final de la perfusión, 1 hora después del final de la perfusión en el Día 1, Día 2, Día 7, Día 15
Vida media plasmática (t½) de lenzilumab
Periodo de tiempo: Fin de la perfusión, 1 hora después del final de la perfusión en el Día 1, Día 2, Día 7, Día 15
Fin de la perfusión, 1 hora después del final de la perfusión en el Día 1, Día 2, Día 7, Día 15
Aclaramiento plasmático (CL) de lenzilumab
Periodo de tiempo: Fin de la perfusión, 1 hora después del final de la perfusión en el Día 1, Día 2, Día 7, Día 15
Fin de la perfusión, 1 hora después del final de la perfusión en el Día 1, Día 2, Día 7, Día 15
inmunogenicidad de lenzilumab (medida por anticuerpos contra lenzilumab en sangre)
Periodo de tiempo: Hasta un promedio de 12 meses
Hasta un promedio de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Humanigen, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HGEN003-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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