Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lenzilumabu u wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML)

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Humanigen, Inc.

Badanie fazy 1 lenzilumabu u pacjentów z wcześniej leczoną przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML)

Jest to wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy 1 z eskalacją dawki z powtórzeniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i określenie zalecanej dawki lenzilumabu w II fazie przy podawaniu osobom z wcześniej leczoną CMML, które spełniają kryteria włączenia. Studia rozpoczną się w lipcu 2016 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza CMML
  • CMML, która jest oporna na leczenie lub postępuje po leczeniu środkiem hipometylującym lub innym standardowym leczeniem
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Możliwość dostarczenia próbek biopsji szpiku kostnego
  • Dopuszczalne wyniki laboratoryjne

Kryteria wyłączenia:

  • Białaczka inna niż CMML
  • Niedawna chemioterapia lub radioterapia (w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki lenzilumabu)
  • Jednoczesne stosowanie ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poznaj zakażenie wirusem HIV
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat (dozwolone niektóre nowotwory skóry i prostaty)
  • Poważna współistniejąca choroba
  • Historia lub obecna diagnoza proteinozy pęcherzyków płucnych lub hipoksemii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenzilumab jako jeden agent
Poziomy dawek: infuzja dożylna lenzilumabu raz w miesiącu przez 28-dniowy cykl dawkowania (z dodatkową dawką w 15. dniu cyklu). Trzech (3) do sześciu (6) pacjentów zostanie włączonych do planowanych rosnących kohort 200 mg, 400 mg lub 600 mg lenzilumabu.
Lek: lenzilumab
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo lenzilumabu (mierzone liczbą uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane) w różnych dawkach w celu ustalenia zalecanej dawki fazy 2
Ramy czasowe: Średnio do 12 miesięcy
Średnio do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność kliniczna lenzilumabu (mierzona zmianami wielkości śledziony, pomiarami choroby we krwi i szpiku kostnym, objawami klinicznymi itp.)
Ramy czasowe: Średnio do 12 miesięcy
Średnio do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie lenzilumabu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Pod koniec infuzji lub 1 godzinę po zakończeniu infuzji w dniu 1
Pod koniec infuzji lub 1 godzinę po zakończeniu infuzji w dniu 1
Czas do maksymalnego stężenia lenzilumabu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Dawkę przed zakończeniem infuzji lub 1 godzinę po zakończeniu infuzji w dniu 1
Dawkę przed zakończeniem infuzji lub 1 godzinę po zakończeniu infuzji w dniu 1
Minimalne stężenie lenzilumabu w osoczu (Cmin).
Ramy czasowe: W dniu 15
W dniu 15
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) lenzilumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina po zakończeniu infuzji w dniu 1, dniu 2, dniu 7, dniu 15
Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina po zakończeniu infuzji w dniu 1, dniu 2, dniu 7, dniu 15
Okres półtrwania lenzilumabu w osoczu (t½).
Ramy czasowe: Koniec infuzji, 1 godzina po zakończeniu infuzji w dniu 1, dniu 2, dniu 7, dniu 15
Koniec infuzji, 1 godzina po zakończeniu infuzji w dniu 1, dniu 2, dniu 7, dniu 15
Klirens osoczowy (CL) lenzilumabu
Ramy czasowe: Koniec infuzji, 1 godzina po zakończeniu infuzji w dniu 1, dniu 2, dniu 7, dniu 15
Koniec infuzji, 1 godzina po zakończeniu infuzji w dniu 1, dniu 2, dniu 7, dniu 15
immunogenność lenzilumabu (mierzona na podstawie przeciwciał przeciwko lenzilumabowi we krwi)
Ramy czasowe: Średnio do 12 miesięcy
Średnio do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Humanigen, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGEN003-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lenzilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj