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健康な高齢者の認知および BOLD fMRI 信号に対する HTL0009936 の影響を調査する第 1 相試験

2017年2月2日 更新者:Heptares Therapeutics Limited

健康な高齢者の認知および BOLD fMRI シグナルに対する HTL0009936 の影響を調査する介入的、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、第 1 相、探索的研究

HTL0009936 による治療が、fMRI BOLD シグナルと ASL を使用して測定された神経活動の変化につながるかどうかを判断すること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

54

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Manchester、イギリス、M13 9PT
        • Neuroscience and Psychiatry Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~80年 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、血液学、血液化学、尿検査、および研究前の心理的評価に基づく健康。
  • -Mini Mental State Examination(MMSE)スコアが24以上。
  • CYP2D6 遺伝子型によって決定される中間または高代謝型。
  • 流暢な英語のスピーカー。
  • 右利き。
  • 通常の喫煙者ではありません

除外基準:

  • -スクリーニング訪問前の3か月以内のレクリエーショナルドラッグの使用。
  • 陽性アルコール呼気検査.
  • 陽性尿薬物スクリーニング。
  • 大量のカフェイン入り飲料の消費。
  • クランベリー、ザクロ、スター フルーツ、グレープ フルーツ、ザボン、エキゾチックな柑橘類またはセビリア オレンジを含む食品または飲料の摂取。
  • CYP2D6 遺伝子型によって決定される超高速または低代謝者。
  • 自己申告により、週に2回以上の昼寝をすることは、研究者の意見では、研究手順を完了する被験者の能力を妨げる可能性があります.
  • -重大な神経学的または精神医学的状態の病歴、または(治験責任医師の意見では)存在します。
  • -先天性QT延長症候群または突然死の個人または家族歴。
  • CYP2D6によって代謝される、および/またはCYP2D6の阻害剤である薬物の併用。
  • 有機カチオントランスポーターの基質となる薬剤の併用 2.
  • 重大な閉所恐怖症の病歴。
  • -標準的な部位のX線撮影スクリーニング質問票でMRI禁忌のいずれかを満たす(例: 金属インプラントを含む手術歴)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HTL0009936 高用量
高用量注入
実験的:HTL0009936 低用量
低用量注入
PLACEBO_COMPARATOR:HTL0009936 一致するプラセボ
マッチングインフュージョン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
認知課題に関連する脳領域の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) における血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号
時間枠:1日目
1日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
認知タスク中の認知プロセスの調節に関与する他の脳領域の fMRI における BOLD シグナル
時間枠:1日目
1日目
動脈スピンラベリング (ASL) を使用して評価された脳血流
時間枠:1日目
1日目
有害事象
時間枠:1日目
1日目
血圧
時間枠:1日目
1日目
12誘導心電図
時間枠:1日目
1日目

その他の成果指標

結果測定
時間枠
イベント関連電位
時間枠:1日目
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月2日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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