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Studio di fase 1 che indaga gli effetti di HTL0009936 sulla cognizione e sui segnali BOLD fMRI in soggetti anziani sani

2 febbraio 2017 aggiornato da: Heptares Therapeutics Limited

Interventistico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, fase 1, studio esplorativo che indaga gli effetti di HTL0009936 sulla cognizione e sui segnali BOLD fMRI in soggetti anziani sani

Per determinare se il trattamento con HTL0009936 porterà a cambiamenti nell'attività neurale, misurata utilizzando il segnale fMRI BOLD e ASL, nelle aree cerebrali associate alla memoria spaziale e di lavoro, all'apprendimento e al funzionamento esecutivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9PT
        • Neuroscience and Psychiatry Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, ematologia, analisi del sangue, analisi delle urine e una valutazione psicologica pre-studio.
  • Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) ≥24.
  • Metabolizzatore intermedio o estensivo come determinato dal genotipo CYP2D6.
  • Parla inglese fluente.
  • Destro.
  • Non un fumatore abituale

Criteri di esclusione:

  • Uso ricreativo di droghe nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Test dell'alito alcolico positivo.
  • Screening antidroga sulle urine positivo.
  • Consumo di grandi quantità di bevande contenenti caffeina.
  • Consumo di qualsiasi alimento o bevanda contenente mirtillo rosso, melograno, carambola, pompelmo, pomelo, agrumi esotici o arance di Siviglia.
  • Metabolizzatore ultrarapido o lento come determinato dal genotipo CYP2D6.
  • Per autovalutazione, fare due o più sonnellini diurni a settimana che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la capacità del soggetto di completare le procedure dello studio.
  • Storia di, o presenta (secondo l'opinione dello sperimentatore) con, condizioni neurologiche o psichiatriche significative.
  • Storia personale o familiare di sindrome congenita del QT lungo o morte improvvisa.
  • Uso concomitante di farmaci metabolizzati da e/o inibitori del CYP2D6.
  • Uso concomitante di farmaci che sono substrati per il trasportatore di cationi organici 2.
  • Storia di claustrofobia significativa.
  • Soddisfa tutte le controindicazioni alla risonanza magnetica nel questionario standard per lo screening radiografico del sito (ad es. storia di interventi chirurgici con impianti metallici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HTL0009936 dose elevata
infusione ad alte dosi
Droga: HTL0009936
SPERIMENTALE: HTL0009936 basso dosaggio
infusione a basso dosaggio
Droga: HTL0009936
PLACEBO_COMPARATORE: HTL0009936 corrispondente al placebo
infusione corrispondente
Droga: HTL0009936 corrispondente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nella risonanza magnetica funzionale (fMRI) delle aree cerebrali associate a compiti cognitivi
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Segnale BOLD in fMRI in altre regioni del cervello coinvolte nella regolazione dei processi cognitivi durante i compiti cognitivi
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
flusso sanguigno cerebrale, valutato mediante Arterial Spin Labeling (ASL)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
potenziali legati agli eventi
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heptares Therapeutics Limited

Collaboratori

P1vital Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

10 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9936-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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