Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse, der undersøger virkningerne af HTL0009936 på kognition og bold fMRI-signaler hos raske ældre forsøgspersoner

2. februar 2017 opdateret af: Heptares Therapeutics Limited

Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, fase 1, eksplorativ undersøgelse, der undersøger virkningerne af HTL0009936 på kognition og bold fMRI-signaler hos raske ældre forsøgspersoner

For at afgøre, om behandling med HTL0009936 vil føre til ændringer i neural aktivitet, målt ved hjælp af fMRI BOLD-signalet og ASL, i hjerneområder, der er forbundet med rumlig og arbejdshukommelse, indlæring og eksekutiv funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, hæmatologi, blodkemi, urinanalyse og en psykologisk forudgående vurdering.
  • Mini Mental State Examination (MMSE) score på ≥24.
  • Mellemliggende eller omfattende metabolisator som bestemt af CYP2D6-genotype.
  • Flydende engelsktalende.
  • Højrehåndet.
  • Ikke en almindelig ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Rekreativt stofbrug inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Positiv alkoholudåndingstest.
  • Positiv urinmedicinsk skærm.
  • Indtagelse af store mængder koffeinholdige drikke.
  • Indtagelse af enhver mad eller drikke, der indeholder tranebær, granatæble, stjernefrugt, grapefrugt, pomelo, eksotiske citrusfrugter eller Sevilla-appelsiner.
  • Ultrahurtig eller dårlig metabolisator som bestemt af CYP2D6 genotype.
  • Ved selvrapportering at tage to eller flere lur i dagtimerne om ugen, hvilket efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil forstyrre forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne.
  • Historie om eller præsenterer (efter efterforskerens mening) med betydelige neurologiske eller psykiatriske tilstande.
  • Personlig eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom eller pludselig død.
  • Samtidig brug af lægemidler, der metaboliseres af og/eller er hæmmere af CYP2D6.
  • Samtidig brug af lægemidler, der er substrater for den organiske kationtransportør 2.
  • Historie om betydelig klaustrofobi.
  • Opfylder enhver af MRI-kontraindikationerne på standardspørgeskemaet til radiografiscreening (f.eks. historie med operationer med metalimplantater).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HTL0009936 høj dosis
høj dosis infusion
Medicin: HTL0009936
EKSPERIMENTEL: HTL0009936 lav dosis
lav dosis infusion
Medicin: HTL0009936
PLACEBO_COMPARATOR: HTL0009936 matchende placebo
matchende infusion
Medicin: HTL0009936 matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodiltniveauafhængigt (BOLD) signal i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) af hjerneområderne forbundet med kognitive opgaver
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FED signal i fMRI i andre hjerneregioner involveret i reguleringen af ​​kognitive processer under kognitive opgaver
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
cerebral blodgennemstrømning, vurderet ved hjælp af Arterial Spin Labeling (ASL)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
blodtryk
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
begivenhedsrelaterede potentialer
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heptares Therapeutics Limited

Samarbejdspartnere

P1vital Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2015

Først opslået (SKØN)

10. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9936-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HTL0009936

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner