Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 badające wpływ HTL0009936 na funkcje poznawcze i sygnały BOLD fMRI u zdrowych osób w podeszłym wieku

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Heptares Therapeutics Limited

Interwencyjne, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, faza 1, eksploracyjne badanie oceniające wpływ HTL0009936 na funkcje poznawcze i sygnały BOLD fMRI u zdrowych osób w podeszłym wieku

Aby określić, czy leczenie za pomocą HTL0009936 doprowadzi do zmian w aktywności neuronów, mierzonej za pomocą sygnału fMRI BOLD i ASL, w obszarach mózgu związanych z pamięcią przestrzenną i roboczą, uczeniem się i funkcjami wykonawczymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, hematologii, chemii krwi, analizy moczu i wstępnej oceny psychologicznej.
  • Wynik w badaniu Mini Mental State Examination (MMSE) ≥24.
  • Średnio lub intensywnie metabolizujący na podstawie genotypu CYP2D6.
  • Biegle posługujący się językiem angielskim.
  • Praworęczny.
  • Nie jest zwykłym palaczem

Kryteria wyłączenia:

  • Rekreacyjne zażywanie narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Pozytywny test na alkohol w wydychanym powietrzu.
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu.
  • Spożywanie dużych ilości napojów zawierających kofeinę.
  • Spożywanie jakiejkolwiek żywności lub napojów zawierających żurawinę, granat, gwiaździste owoce, grejpfruty, pomelo, egzotyczne owoce cytrusowe lub sewilskie pomarańcze.
  • Ultraszybki lub słaby metabolizm określony na podstawie genotypu CYP2D6.
  • Na podstawie samoopisu, dwie lub więcej drzemek w ciągu dnia w tygodniu, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność osoby badanej do ukończenia procedur badawczych.
  • Historia lub obecne (w opinii badacza) poważne schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne.
  • Osobista lub rodzinna historia wrodzonego zespołu długiego QT lub nagłej śmierci.
  • Jednoczesne stosowanie leków metabolizowanych przez i (lub) inhibitorów CYP2D6.
  • Jednoczesne stosowanie leków będących substratami dla transportera kationów organicznych 2.
  • Historia znacznej klaustrofobii.
  • Spełnia jakiekolwiek przeciwwskazania do badania MRI w standardowym kwestionariuszu przesiewowego radiografii (np. historia operacji z użyciem implantów metalowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HTL0009936 wysoka dawka
infuzja w dużych dawkach
Lek: HTL0009936
EKSPERYMENTALNY: HTL0009936 niska dawka
infuzja w małej dawce
Lek: HTL0009936
PLACEBO_COMPARATOR: HTL0009936 pasujące do placebo
pasujący napar
Lek: HTL0009936 pasujące do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w funkcjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) obszarów mózgu związanych z zadaniami poznawczymi
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sygnał BOLD w fMRI w innych obszarach mózgu zaangażowanych w regulację procesów poznawczych podczas zadań poznawczych
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
mózgowy przepływ krwi, oceniany za pomocą znakowania spinów tętniczych (ASL)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
potencjały związane z wydarzeniami
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heptares Therapeutics Limited

Współpracownicy

P1vital Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9936-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na HTL0009936

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj