Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 -tutkimus, jossa tutkitaan HTL0009936:n vaikutuksia kognitioon ja rohkeisiin fMRI-signaaleihin terveillä iäkkäillä koehenkilöillä

torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Heptares Therapeutics Limited

Interventio, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, vaihe 1, tutkiva tutkimus HTL0009936:n vaikutuksista terveiden iäkkäiden henkilöiden kognitioon ja rohkeisiin fMRI-signaaleihin

Sen määrittämiseksi, johtaako HTL0009936-hoito hermotoiminnan muutoksiin, mitattuna fMRI BOLD -signaalilla ja ASL:llä, aivoalueilla, jotka liittyvät tila- ja työmuistiin, oppimiseen ja toimeenpanotoimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 80 vuotta (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, hematologian, verikemian, virtsan ja psykologisen arvioinnin perusteella.
  • Mini Mental State Examination (MMSE) -pisteet ≥24.
  • Keskipitkä tai nopea metaboloija CYP2D6-genotyypin mukaan.
  • Sujuva englannin puhuja.
  • Oikeakätinen.
  • Ei tavallinen tupakoitsija

Poissulkemiskriteerit:

  • Huumeiden viihdekäyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Positiivinen alkoholin hengitystesti.
  • Positiivinen virtsan lääkenäyttö.
  • Kofeiinipitoisten juomien suurien määrien nauttiminen.
  • Karpaloa, granaattiomenaa, tähtihedelmiä, greippiä, pomeloja, eksoottisia sitrushedelmiä tai Sevillan appelsiineja sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen.
  • Ultranopea tai heikko metaboloija CYP2D6-genotyypin mukaan.
  • Itseraportoimalla kahden tai useamman päiväunen ottaminen viikossa, mikä tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkittavan kykyä suorittaa tutkimustoimenpiteet.
  • Aiemmin tai esiintyy (tutkijan mielestä) merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia sairauksia.
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai äkillinen kuolema.
  • CYP2D6:n kautta metaboloituvien ja/tai CYP2D6:n estäjien samanaikainen käyttö.
  • Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka ovat orgaanisen kationin kuljettajan substraatteja 2.
  • Merkittävän klaustrofobian historia.
  • Täyttää minkä tahansa magneettikuvauksen vasta-aiheista standardin mukaisessa paikannusradiografiaseulontakyselyssä (esim. aiemmat leikkaukset, joihin liittyy metalliimplantteja).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HTL0009936 suuri annos
suuriannoksinen infuusio
Lääke: HTL0009936
KOKEELLISTA: HTL0009936 pieni annos
pieniannoksinen infuusio
Lääke: HTL0009936
PLACEBO_COMPARATOR: HTL0009936 vastaava lumelääke
sopiva infuusio
Lääke: HTL0009936 vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Veren happitasosta riippuva (BOLD) signaali kognitiivisiin tehtäviin liittyvien aivoalueiden toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BOLD-signaali fMRI:ssä muilla aivojen alueilla, jotka osallistuvat kognitiivisten prosessien säätelyyn kognitiivisten tehtävien aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
aivojen verenkierto, arvioituna valtimoiden pyörimismerkinnällä (ASL)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tapahtumiin liittyviä mahdollisuuksia
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heptares Therapeutics Limited

Yhteistyökumppanit

P1vital Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9936-103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HTL0009936

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa