Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 zkoumající účinky HTL0009936 na kognici a signály TUČNÉ fMRI u zdravých starších subjektů

2. února 2017 aktualizováno: Heptares Therapeutics Limited

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, fáze 1, průzkumná studie zkoumající účinky HTL0009936 na kognici a TUČNÉ signály fMRI u zdravých starších subjektů

Zjistit, zda léčba HTL0009936 povede ke změnám nervové aktivity, měřeno pomocí signálu fMRI BOLD a ASL, v oblastech mozku, které jsou spojeny s prostorovou a pracovní pamětí, učením a výkonnými funkcemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG, hematologie, biochemie krve, analýzy moči a předstudijního psychologického vyšetření.
  • Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) ≥24.
  • Střední nebo rychlý metabolizátor, jak je určeno genotypem CYP2D6.
  • Mluví plynně anglicky.
  • Pravoruký.
  • Ne pravidelný kuřák

Kritéria vyloučení:

  • Rekreační užívání drog během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Dechová zkouška na alkohol pozitivní.
  • Pozitivní screening drog v moči.
  • Konzumace velkého množství kofeinových nápojů.
  • Konzumace jakéhokoli jídla nebo jakýchkoli nápojů obsahujících brusinky, granátové jablko, hvězdice, grapefruity, pomela, exotické citrusové plody nebo sevillské pomeranče.
  • Ultra rychlý nebo slabý metabolizátor, jak je určeno genotypem CYP2D6.
  • Samostatnou zprávou, dvě nebo více denních spánek za týden, což podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší schopnost subjektu dokončit studijní postupy.
  • Anamnéza nebo současná (podle názoru zkoušejícího) s významnými neurologickými nebo psychiatrickými stavy.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlé smrti.
  • Současné užívání léků, které jsou metabolizovány a/nebo jsou inhibitory CYP2D6.
  • Současné užívání léků, které jsou substráty pro přenašeč organických kationtů 2.
  • Historie významné klaustrofobie.
  • Splňuje všechny kontraindikace MRI uvedené ve standardním dotazníku pro radiografický screening (např. historie operací zahrnujících kovové implantáty).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HTL0009936 vysoká dávka
infuze s vysokou dávkou
Lék: HTL0009936
EXPERIMENTÁLNÍ: HTL0009936 nízká dávka
infuze s nízkou dávkou
Lék: HTL0009936
PLACEBO_COMPARATOR: HTL0009936 odpovídající placebo
odpovídající infuze
Lék: HTL0009936 odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) ve funkčním zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) oblastí mozku spojených s kognitivními úkoly
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
BOLD signál ve fMRI v jiných oblastech mozku zapojených do regulace kognitivních procesů během kognitivních úkolů
Časové okno: Den 1
Den 1
průtok krve mozkem, hodnocený pomocí Arterial Spin Labeling (ASL)
Časové okno: Den 1
Den 1
nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1
Den 1
krevní tlak
Časové okno: Den 1
Den 1
12svodový elektrokardiogram
Časové okno: Den 1
Den 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
potenciály související s událostmi
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heptares Therapeutics Limited

Spolupracovníci

P1vital Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

10. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9936-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HTL0009936

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit