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Étude de phase 1 portant sur les effets de HTL0009936 sur la cognition et les signaux IRMf BOLD chez des sujets âgés en bonne santé

2 février 2017 mis à jour par: Heptares Therapeutics Limited

Étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, de phase 1, exploratoire portant sur les effets de HTL0009936 sur la cognition et les signaux IRMf BOLD chez des sujets âgés en bonne santé

Déterminer si le traitement avec HTL0009936 entraînera des modifications de l'activité neuronale, mesurées à l'aide du signal IRMf BOLD et de l'ASL, dans les zones cérébrales associées à la mémoire spatiale et de travail, à l'apprentissage et au fonctionnement exécutif.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9PT
        • Neuroscience and Psychiatry Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 80 ans (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations, de l'hématologie, de la chimie du sang, de l'analyse d'urine et d'une évaluation psychologique préalable à l'étude.
  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥24.
  • Métaboliseur intermédiaire ou rapide tel que déterminé par le génotype CYP2D6.
  • Parlant couramment l'anglais.
  • Droitier.
  • Pas un fumeur régulier

Critère d'exclusion:

  • Consommation de drogues à des fins récréatives dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Test d'alcoolémie positif.
  • Dépistage positif de drogue dans l'urine.
  • Consommation de grandes quantités de boissons caféinées.
  • Consommation de tout aliment ou de toute boisson contenant de la canneberge, de la grenade, de la carambole, du pamplemousse, du pomelos, des agrumes exotiques ou des oranges de Séville.
  • Métaboliseur ultra-rapide ou lent selon le génotype CYP2D6.
  • Par auto-déclaration, faire deux siestes ou plus pendant la journée par semaine, ce qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'interférer avec la capacité du sujet à terminer les procédures de l'étude.
  • Antécédents ou présente (de l'avis de l'enquêteur) des troubles neurologiques ou psychiatriques importants.
  • Antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long congénital ou de mort subite.
  • Utilisation concomitante de médicaments métabolisés par et/ou inhibiteurs du CYP2D6.
  • Utilisation concomitante de médicaments qui sont des substrats pour le transporteur de cations organiques 2.
  • Antécédents de claustrophobie importante.
  • Répond à l'une des contre-indications IRM du questionnaire standard de dépistage par radiographie du site (par ex. antécédent de chirurgie impliquant des implants métalliques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HTL0009936 haute dose
perfusion à haute dose
EXPÉRIMENTAL: HTL0009936 faible dose
perfusion à faible dose
PLACEBO_COMPARATOR: HTL0009936 placebo correspondant
infusion assortie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) des zones cérébrales associées aux tâches cognitives
Délai: Jour 1
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Signal BOLD en IRMf dans d'autres régions du cerveau impliquées dans la régulation des processus cognitifs lors de tâches cognitives
Délai: Jour 1
Jour 1
débit sanguin cérébral, évalué à l'aide de l'étiquetage du spin artériel (ASL)
Délai: Jour 1
Jour 1
événements indésirables
Délai: Jour 1
Jour 1
pression artérielle
Délai: Jour 1
Jour 1
Électrocardiogramme 12 dérivations
Délai: Jour 1
Jour 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
potentiels liés à l'événement
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

10 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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