- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02546310
Étude de phase 1 portant sur les effets de HTL0009936 sur la cognition et les signaux IRMf BOLD chez des sujets âgés en bonne santé
2 février 2017 mis à jour par: Heptares Therapeutics Limited
Étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, de phase 1, exploratoire portant sur les effets de HTL0009936 sur la cognition et les signaux IRMf BOLD chez des sujets âgés en bonne santé
Déterminer si le traitement avec HTL0009936 entraînera des modifications de l'activité neuronale, mesurées à l'aide du signal IRMf BOLD et de l'ASL, dans les zones cérébrales associées à la mémoire spatiale et de travail, à l'apprentissage et au fonctionnement exécutif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
54
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9PT
- Neuroscience and Psychiatry Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 80 ans (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations, de l'hématologie, de la chimie du sang, de l'analyse d'urine et d'une évaluation psychologique préalable à l'étude.
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥24.
- Métaboliseur intermédiaire ou rapide tel que déterminé par le génotype CYP2D6.
- Parlant couramment l'anglais.
- Droitier.
- Pas un fumeur régulier
Critère d'exclusion:
- Consommation de drogues à des fins récréatives dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Test d'alcoolémie positif.
- Dépistage positif de drogue dans l'urine.
- Consommation de grandes quantités de boissons caféinées.
- Consommation de tout aliment ou de toute boisson contenant de la canneberge, de la grenade, de la carambole, du pamplemousse, du pomelos, des agrumes exotiques ou des oranges de Séville.
- Métaboliseur ultra-rapide ou lent selon le génotype CYP2D6.
- Par auto-déclaration, faire deux siestes ou plus pendant la journée par semaine, ce qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'interférer avec la capacité du sujet à terminer les procédures de l'étude.
- Antécédents ou présente (de l'avis de l'enquêteur) des troubles neurologiques ou psychiatriques importants.
- Antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long congénital ou de mort subite.
- Utilisation concomitante de médicaments métabolisés par et/ou inhibiteurs du CYP2D6.
- Utilisation concomitante de médicaments qui sont des substrats pour le transporteur de cations organiques 2.
- Antécédents de claustrophobie importante.
- Répond à l'une des contre-indications IRM du questionnaire standard de dépistage par radiographie du site (par ex. antécédent de chirurgie impliquant des implants métalliques).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: HTL0009936 haute dose
perfusion à haute dose
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EXPÉRIMENTAL: HTL0009936 faible dose
perfusion à faible dose
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PLACEBO_COMPARATOR: HTL0009936 placebo correspondant
infusion assortie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) des zones cérébrales associées aux tâches cognitives
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Signal BOLD en IRMf dans d'autres régions du cerveau impliquées dans la régulation des processus cognitifs lors de tâches cognitives
Délai: Jour 1
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Jour 1
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débit sanguin cérébral, évalué à l'aide de l'étiquetage du spin artériel (ASL)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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événements indésirables
Délai: Jour 1
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Jour 1
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pression artérielle
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Électrocardiogramme 12 dérivations
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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potentiels liés à l'événement
Délai: Jour 1
|
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
10 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9936-103
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .