- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02546310
Fase 1-studie som undersøker effekten av HTL0009936 på kognisjon og bold fMRI-signaler hos friske eldre personer
2. februar 2017 oppdatert av: Heptares Therapeutics Limited
Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, fase 1, eksplorativ studie som undersøker effekten av HTL0009936 på kognisjon og bold fMRI-signaler hos friske eldre personer
For å avgjøre om behandling med HTL0009936 vil føre til endringer i nevral aktivitet, målt ved hjelp av fMRI BOLD-signalet og ASL, i hjerneområder som er assosiert med romlig og arbeidsminne, læring og eksekutiv funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9PT
- Neuroscience and Psychiatry Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 80 år (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk på bakgrunn av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings EKG, hematologi, blodkjemi, urinanalyse og en psykologisk vurdering før studie.
- Mini Mental State Examination (MMSE) score på ≥24.
- Middels eller omfattende metaboliserer som bestemt av CYP2D6-genotype.
- Flytende engelsktalende.
- Høyrehendt.
- Ikke en vanlig røyker
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av rusmidler innen 3 måneder før screeningbesøk.
- Positiv alkoholpustetest.
- Positiv skjerm for urinmedisin.
- Inntak av store mengder koffeinholdige drikker.
- Inntak av mat eller drikke som inneholder tranebær, granateple, stjernefrukt, grapefrukt, pomelo, eksotiske sitrusfrukter eller Sevilla-appelsiner.
- Ultrarask eller dårlig metabolisator som bestemt av CYP2D6 genotype.
- Ved selvrapportering, å ta to eller flere lur på dagtid per uke, noe som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre studieprosedyrene.
- Historie om, eller presenterer (etter etterforskerens mening) betydelige nevrologiske eller psykiatriske tilstander.
- Personlig eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom eller plutselig død.
- Samtidig bruk av legemidler som metaboliseres av og/eller er hemmere av CYP2D6.
- Samtidig bruk av legemidler som er substrater for den organiske kationtransportøren 2.
- Historie med betydelig klaustrofobi.
- Oppfyller alle MR-kontraindikasjonene på standard spørreskjema for radiografiscreening (f.eks. historie med kirurgi som involverer metallimplantater).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: HTL0009936 høy dose
høy dose infusjon
|
|
EKSPERIMENTELL: HTL0009936 lav dose
lav dose infusjon
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HTL0009936 matchende placebo
matchende infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blodoksygennivåavhengig (FET) signal i funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) av hjerneområdene assosiert med kognitive oppgaver
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
FET signal i fMRI i andre hjerneregioner involvert i regulering av kognitive prosesser under kognitive oppgaver
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
cerebral blodstrøm, vurdert ved bruk av Arterial Spin Labeling (ASL)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
blodtrykk
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
12-avlednings elektrokardiogram
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
hendelsesrelaterte potensialer
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
10. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9936-103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HTL0009936
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtAlzheimers sykdomStorbritannia
-
Heptares Therapeutics LimitedQuotient ClinicalFullført