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HTL0009936이 건강한 노인 피험자의 인지 및 BOLD fMRI 신호에 미치는 영향을 조사하는 1상 연구

2017년 2월 2일 업데이트: Heptares Therapeutics Limited

HTL0009936이 건강한 노인 피험자의 인지 및 BOLD fMRI 신호에 미치는 영향을 조사하는 중재, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 1상, 탐색적 연구

HTL0009936을 사용한 치료가 공간 및 작업 기억, 학습 및 실행 기능과 관련된 뇌 영역에서 fMRI BOLD 신호 및 ASL을 사용하여 측정한 신경 활동의 변화로 이어질 것인지 확인합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Manchester, 영국, M13 9PT
        • Neuroscience and Psychiatry Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG, 혈액학, 혈액 화학, 소변 검사 및 사전 연구 심리 평가를 기반으로 건강함.
  • 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥24.
  • CYP2D6 유전자형에 의해 결정되는 중간 또는 광범위 대사자.
  • 유창한 영어 구사자.
  • 오른 손잡이.
  • 일반 흡연자가 아닙니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 기분 전환 약물 사용.
  • 알코올 호흡 검사 양성.
  • 긍정적인 소변 약물 스크린.
  • 다량의 카페인 음료 섭취.
  • 크랜베리, 석류, 스타 프루트, 자몽, 포멜로, 이국적인 감귤류 또는 세비야 오렌지가 포함된 음식 또는 음료 섭취.
  • CYP2D6 유전자형에 의해 결정되는 초고속 또는 불량 대사자.
  • 자가 보고에 의해, 연구자의 의견으로는 피험자가 연구 절차를 완료하는 능력을 방해할 가능성이 있는 주당 2회 이상의 주간 낮잠을 잤습니다.
  • 중요한 신경학적 또는 정신과적 상태의 병력 또는 존재(조사자의 의견으로).
  • 선천성 긴 QT 증후군 또는 급사의 개인 또는 가족력.
  • CYP2D6에 의해 대사되고/되거나 억제제인 ​​약물의 병용.
  • 유기양이온수송체의 기질이 되는 약물의 병용 2.
  • 상당한 밀실 공포증의 병력.
  • 표준 부위 방사선 촬영 선별 검사 질문지(예: 금속 임플란트와 관련된 수술 이력).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HTL0009936 고용량
고용량 주입
실험적: HTL0009936 저용량
저용량 주입
플라시보_COMPARATOR: HTL0009936 매칭 플라시보
매칭 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인지 작업과 관련된 뇌 영역의 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에서 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 신호
기간: 1일차
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인지 작업 중 인지 과정의 조절과 관련된 다른 뇌 영역의 fMRI에서 BOLD 신호
기간: 1일차
1일차
ASL(Arterial Spin Labeling)을 사용하여 평가한 대뇌 혈류
기간: 1일차
1일차
부작용
기간: 1일차
1일차
혈압
기간: 1일차
1일차
12리드 심전도
기간: 1일차
1일차

기타 결과 측정

결과 측정
기간
이벤트 관련 잠재력
기간: 1일차
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HTL0009936에 대한 임상 시험

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