Fas 1-studie som undersöker effekterna av HTL0009936 på kognition och FET fMRI-signaler hos friska äldre personer
2 februari 2017 uppdaterad av: Heptares Therapeutics Limited
Interventionell, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, placebokontrollerad, fas 1, explorativ studie som undersöker effekterna av HTL0009936 på kognition och FET fMRI-signaler hos friska äldre personer
För att avgöra om behandling med HTL0009936 kommer att leda till förändringar i neural aktivitet, mätt med fMRI BOLD-signalen och ASL, i hjärnområden som är associerade med rums- och arbetsminne, inlärning och exekutiv funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
54
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9PT
- Neuroscience and Psychiatry Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 80 år (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk utifrån sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, hematologi, blodkemi, urinanalys och en förstudiepsykologisk bedömning.
- Mini Mental State Examination (MMSE) Poäng på ≥24.
- Intermediär eller omfattande metaboliserare enligt CYP2D6-genotyp.
- Flytande engelska talare.
- Högerhänt.
- Inte en vanlig rökare
Exklusions kriterier:
- Narkotikaanvändning inom 3 månader före screeningbesöket.
- Positivt alkoholutandningstest.
- Positiv urindrogskärm.
- Konsumtion av stora mängder koffeinhaltiga drycker.
- Konsumtion av all mat eller dryck som innehåller tranbär, granatäpple, stjärnfrukt, grapefrukt, pomelo, exotiska citrusfrukter eller Sevilla apelsiner.
- Ultrasnabb eller dålig metaboliserare enligt CYP2D6 genotyp.
- Genom att självrapportera, ta två eller flera tupplurar på dagarna per vecka, vilket enligt utredarens åsikt sannolikt kommer att störa försökspersonens förmåga att slutföra studieprocedurerna.
- Historik av eller uppvisar (enligt utredarens uppfattning) betydande neurologiska eller psykiatriska tillstånd.
- Personlig eller familjehistoria med medfött långt QT-syndrom eller plötslig död.
- Samtidig användning av läkemedel som metaboliseras av och/eller är hämmare av CYP2D6.
- Samtidig användning av läkemedel som är substrat för den organiska katjontransportören 2.
- Historia av betydande klaustrofobi.
- Uppfyller någon av MRT-kontraindikationerna på standardundersökningsformuläret för röntgenundersökning (t.ex. historia av operation med metallimplantat).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HTL0009936 hög dos
hög dosinfusion
|
|
|
EXPERIMENTELL: HTL0009936 låg dos
lågdosinfusion
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HTL0009936 matchande placebo
matchande infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodsyrenivåberoende (FET) signal i funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) av hjärnområden som är associerade med kognitiva uppgifter
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
FET signal i fMRI i andra hjärnregioner involverade i regleringen av kognitiva processer under kognitiva uppgifter
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
cerebralt blodflöde, bedömt med arteriell spinnmärkning (ASL)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
negativa händelser
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
blodtryck
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Elektrokardiogram med 12 avledningar
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
händelserelaterade potentialer
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2015
Första postat (UPPSKATTA)
10 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9936-103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .