- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02546310
Estudo de Fase 1 Investigando os Efeitos de HTL0009936 na Cognição e Sinais de fMRI BOLD em Idosos Saudáveis
2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Heptares Therapeutics Limited
Intervencional, Randomizado, Duplo-cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo, Fase 1, Estudo Exploratório Investigando os Efeitos de HTL0009936 na Cognição e Sinais de fMRI BOLD em Idosos Saudáveis
Determinar se o tratamento com HTL0009936 levará a alterações na atividade neural, medida usando o sinal fMRI BOLD e ASL, em áreas do cérebro associadas à memória espacial e de trabalho, aprendizado e funcionamento executivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9PT
- Neuroscience and Psychiatry Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 80 anos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações, hematologia, química do sangue, exame de urina e uma avaliação psicológica pré-estudo.
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) de ≥24.
- Metabolizador intermediário ou extenso conforme determinado pelo genótipo CYP2D6.
- Inglês fluente.
- Destro.
- Não é um fumante regular
Critério de exclusão:
- Uso de drogas recreativas dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
- Teste alcoólico positivo.
- Teste positivo de drogas na urina.
- Consumo de grandes quantidades de bebidas com cafeína.
- Consumo de qualquer alimento ou bebida que contenha cranberry, romã, carambola, toranja, toranja, frutas cítricas exóticas ou laranjas de Sevilha.
- Metabolizador ultrarrápido ou fraco conforme determinado pelo genótipo CYP2D6.
- Por autorrelato, tirar dois ou mais cochilos diurnos por semana que, na opinião do investigador, possam interferir na capacidade do sujeito de concluir os procedimentos do estudo.
- História ou apresentação (na opinião do Investigador) de condições neurológicas ou psiquiátricas significativas.
- História pessoal ou familiar de síndrome do QT longo congênito ou morte súbita.
- Uso concomitante de medicamentos metabolizados por e/ou inibidores do CYP2D6.
- Uso concomitante de drogas que são substratos para o transportador de cátions orgânicos 2.
- História de claustrofobia significativa.
- Cumpre qualquer uma das contra-indicações de RM no questionário padrão de triagem de radiografia do local (por exemplo, história de cirurgia envolvendo implantes metálicos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: HTL0009936 dose alta
infusão de alta dose
|
|
EXPERIMENTAL: HTL0009936 dose baixa
infusão de baixa dose
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HTL0009936 placebo correspondente
infusão correspondente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em ressonância magnética funcional (fMRI) das áreas cerebrais associadas a tarefas cognitivas
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sinal BOLD em fMRI em outras regiões cerebrais envolvidas na regulação de processos cognitivos durante tarefas cognitivas
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
fluxo sanguíneo cerebral, avaliado usando Arterial Spin Labeling (ASL)
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
eventos adversos
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
pressão arterial
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
potenciais relacionados a eventos
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9936-103
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