Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Fase 1 Investigando os Efeitos de HTL0009936 na Cognição e Sinais de fMRI BOLD em Idosos Saudáveis

2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Heptares Therapeutics Limited

Intervencional, Randomizado, Duplo-cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo, Fase 1, Estudo Exploratório Investigando os Efeitos de HTL0009936 na Cognição e Sinais de fMRI BOLD em Idosos Saudáveis

Determinar se o tratamento com HTL0009936 levará a alterações na atividade neural, medida usando o sinal fMRI BOLD e ASL, em áreas do cérebro associadas à memória espacial e de trabalho, aprendizado e funcionamento executivo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Manchester, Reino Unido, M13 9PT
        • Neuroscience and Psychiatry Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 80 anos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações, hematologia, química do sangue, exame de urina e uma avaliação psicológica pré-estudo.
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) de ≥24.
  • Metabolizador intermediário ou extenso conforme determinado pelo genótipo CYP2D6.
  • Inglês fluente.
  • Destro.
  • Não é um fumante regular

Critério de exclusão:

  • Uso de drogas recreativas dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
  • Teste alcoólico positivo.
  • Teste positivo de drogas na urina.
  • Consumo de grandes quantidades de bebidas com cafeína.
  • Consumo de qualquer alimento ou bebida que contenha cranberry, romã, carambola, toranja, toranja, frutas cítricas exóticas ou laranjas de Sevilha.
  • Metabolizador ultrarrápido ou fraco conforme determinado pelo genótipo CYP2D6.
  • Por autorrelato, tirar dois ou mais cochilos diurnos por semana que, na opinião do investigador, possam interferir na capacidade do sujeito de concluir os procedimentos do estudo.
  • História ou apresentação (na opinião do Investigador) de condições neurológicas ou psiquiátricas significativas.
  • História pessoal ou familiar de síndrome do QT longo congênito ou morte súbita.
  • Uso concomitante de medicamentos metabolizados por e/ou inibidores do CYP2D6.
  • Uso concomitante de drogas que são substratos para o transportador de cátions orgânicos 2.
  • História de claustrofobia significativa.
  • Cumpre qualquer uma das contra-indicações de RM no questionário padrão de triagem de radiografia do local (por exemplo, história de cirurgia envolvendo implantes metálicos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: HTL0009936 dose alta
infusão de alta dose
EXPERIMENTAL: HTL0009936 dose baixa
infusão de baixa dose
PLACEBO_COMPARATOR: HTL0009936 placebo correspondente
infusão correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em ressonância magnética funcional (fMRI) das áreas cerebrais associadas a tarefas cognitivas
Prazo: Dia 1
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sinal BOLD em fMRI em outras regiões cerebrais envolvidas na regulação de processos cognitivos durante tarefas cognitivas
Prazo: Dia 1
Dia 1
fluxo sanguíneo cerebral, avaliado usando Arterial Spin Labeling (ASL)
Prazo: Dia 1
Dia 1
eventos adversos
Prazo: Dia 1
Dia 1
pressão arterial
Prazo: Dia 1
Dia 1
Eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: Dia 1
Dia 1

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
potenciais relacionados a eventos
Prazo: Dia 1
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HTL0009936

3
Se inscrever