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Phase-1-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von HTL0009936 auf Kognition und BOLD fMRI-Signale bei gesunden älteren Probanden

2. Februar 2017 aktualisiert von: Heptares Therapeutics Limited

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Explorationsstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Auswirkungen von HTL0009936 auf Kognition und BOLD-fMRI-Signale bei gesunden älteren Probanden

Bestimmung, ob die Behandlung mit HTL0009936 zu Veränderungen der neuronalen Aktivität führt, gemessen mit dem fMRI-BOLD-Signal und ASL, in Gehirnbereichen, die mit dem räumlichen und Arbeitsgedächtnis, Lernen und exekutiven Funktionen verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG, Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse und einer psychologischen Voruntersuchung.
  • Mini Mental State Examination (MMSE) Ergebnis von ≥24.
  • Intermediärer oder schneller Metabolisierer, bestimmt durch den CYP2D6-Genotyp.
  • Fließende englische Sprecherin.
  • Rechtshändig.
  • Kein normaler Raucher

Ausschlusskriterien:

  • Freizeitdrogenkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Positiver Alkohol-Atemtest.
  • Positiver Urin-Drogenscreen.
  • Konsum großer Mengen koffeinhaltiger Getränke.
  • Verzehr von Speisen oder Getränken, die Cranberry, Granatapfel, Sternfrucht, Grapefruit, Pomelos, exotische Zitrusfrüchte oder Sevilla-Orangen enthalten.
  • Ultraschneller oder langsamer Metabolisierer, bestimmt durch den CYP2D6-Genotyp.
  • Nach eigenen Angaben zwei oder mehr Nickerchen am Tag pro Woche, was nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Studienverfahren abzuschließen.
  • Vorgeschichte oder Gegenwart (nach Meinung des Ermittlers) mit signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit angeborenem Long-QT-Syndrom oder plötzlichem Tod.
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die durch CYP2D6 metabolisiert werden und/oder Inhibitoren von CYP2D6 sind.
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Substrate für den organischen Kationentransporter 2 sind.
  • Geschichte der erheblichen Klaustrophobie.
  • Erfüllt eine der MRT-Kontraindikationen auf dem Standardfragebogen zum Radiographie-Screening vor Ort (z. Geschichte der Chirurgie mit Metallimplantaten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HTL0009936 hohe Dosis
hochdosierte Infusion
Arzneimittel: HTL0009936
EXPERIMENTAL: HTL0009936 niedrige Dosis
niedrig dosierte Infusion
Arzneimittel: HTL0009936
PLACEBO_COMPARATOR: HTL0009936 passendes Placebo
passender Aufguss
Arzneimittel: HTL0009936 passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Blutsauerstoffgehalt abhängiges (BOLD) Signal in der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) der Gehirnbereiche, die mit kognitiven Aufgaben verbunden sind
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BOLD-Signal im fMRI in anderen Hirnregionen, die an der Regulation kognitiver Prozesse während kognitiver Aufgaben beteiligt sind
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
zerebraler Blutfluss, bewertet mit Arterial Spin Labeling (ASL)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ereignisbezogene Potenziale
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heptares Therapeutics Limited

Mitarbeiter

P1vital Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9936-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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